- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00342693
Sköldkörtelavvikelser associerade med exponering för atmosfäriska utsläpp av radioaktivt jod
Sköldkörtelavvikelser associerade med utdragen barndom I-131 exponering från atmosfäriska utsläpp från Mayak kärnkraftverk i Ryssland
Bakgrund:
- Ett otillräckligt filtreringssystem vid Mayak kärnvapenproduktionsanläggning i Ozyorsk, Ryssland, möjliggjorde utsläpp av olika radioaktiva material, särskilt I-131 (radioaktivt jod) i stadens atmosfär under 1950-talet.
- En nyligen genomförd pilotstudie fann en högre förekomst av sköldkörtelknölar hos invånare i Ozyorsk som exponerades för strålning i barndomen under år av kraftiga atmosfäriska utsläpp (1952-1953) än hos barn exponerade under senare år (mellan 1967 och 1991) när det var nästan inga radioaktiva utsläpp.
- Att förstå rollen av I-131 i utvecklingen av sköldkörtelsjukdom är viktigt eftersom I-131 ofta används inom medicin (t.ex. för att behandla hypertyreos och sköldkörtelcancer och för att diagnostisera sköldkörtelsjukdom), och det är den största källan till exponering för sköldkörteln i nedfall från atombombexplosioner, kärnkraftverksolyckor och atmosfärisk ventilering från plutoniumtillverkningsanläggningar.
Mål:
-Att utöka pilotstudien till att omfatta 350 Ozyorsk-bor som exponerades i barndomen för måttliga nivåer av strålning för att utvärdera sköldkörtelsjukdom i förhållande till dosen av I-131 exponering.
Behörighet:
-Människor som föddes och bodde i Ozyorsk, Ryssland mellan 1954 och 1955, perioden med milda radioaktiva utsläpp från Mayak kärnvapenanläggning.
Design:
- Deltagarnas sköldkörtel och struktur undersöks med ultraljudsundersökning och blodprov.
- Deltagare med en eventuell sköldkörtelstörning hänvisas till specialister för ytterligare diagnostiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att utöka en avslutad pilotstudie som utvärderade förekomsten av sköldkörtelavvikelser i relation till barndomens exponering för atmosfäriska utsläpp av radioaktivt jod från Mayak kärnvapenanläggning i Ozyorsk, Ryssland. Pilotstudiepopulationen bestod av en definierad kohort av cirka 900 Ozyorsk-invånare som föddes mellan 1 januari 1952 och 31 december 1953. Den exponerade befolkningen bestod av personer som bodde i Ozyorsk under åren av kraftiga atmosfäriska utsläpp (1952-1953). Medlemmar av den icke-exponerade gruppen flyttade till Ozyorsk mellan 1967 och 1991, det vill säga när det nästan inte fanns några radioaktiva utsläpp. Resultat från pilotstudien tyder på en förhöjd prevalens av sköldkörtelknölar i den exponerade befolkningen. Med tanke på de positiva resultaten från pilotstudien och US Department of Energys (DOE) beslut att finansiera ett dosrekonstruktionsprojekt för Ozyorsk-befolkningen, avser vi att utöka studien till att omfatta ytterligare 350 personer födda och bosatta i Ozyorsk mellan 1954 och 1955 d.v.s. utsätts för måttliga strålningsnivåer.
Metoder liknande de som användes i pilotstudien kommer att användas i den utökade studien. Medlemmar av studiepopulationen kommer att bjudas in att delta i ett speciellt protokoll för sköldkörtelscreening när de kommer för sin årliga rutinmässiga medicinska undersökning vid Ozyorsks automatiserade dispensärsystem (ASDOC). Sköldkörteln undersöks kliniskt av två ASDOC-läkare som är särskilt utbildade i sköldkörtelpalpering. Sköldkörtelavvikelser kommer att upptäckas baserat på fysiska undersökningar, bedömning av TSH-nivåer och ultraljudsundersökning. Biokemiska laboratorietester, inklusive fritt T(4), och anti-tyroperoxidasantikroppar kommer att analyseras vid behov. Patienter skickas till en konsulterande endokrinolog om palpation, ultraljud eller laboratoriefynd tyder på en sköldkörtelsjukdom. Finnålsaspiration (FNA) biopsi utförs när en tumör misstänks. Även om FNA inte görs som en del av studieforskningen, utan snarare som en del av det vanliga medicinska systemet i Ozyorsk, kommer resultaten att ges till studiepersonalen för att hjälpa till att fatta diagnostiska beslut. Patienter med komplicerad sköldkörtelsjukdom kommer att remitteras till en erfaren konsulterande sköldkörtelspecialist. Patienter med diagnostiserad sköldkörtelsjukdom behandlas inom det vanliga medicinska systemet i Ozyorsk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Urvalskriterier:
Bor och arbetar för närvarande i Ozyorsk, Ryssland
Född och bosatt i Ozyorsk mellan januari 1954 och december 1955
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Astakhova LN, Anspaugh LR, Beebe GW, Bouville A, Drozdovitch VV, Garber V, Gavrilin YI, Khrouch VT, Kuvshinnikov AV, Kuzmenkov YN, Minenko VP, Moschik KV, Nalivko AS, Robbins J, Shemiakina EV, Shinkarev S, Tochitskaya SI, Waclawiw MA. Chernobyl-related thyroid cancer in children of Belarus: a case-control study. Radiat Res. 1998 Sep;150(3):349-56.
- Cardis E, Kesminiene A, Ivanov V, Malakhova I, Shibata Y, Khrouch V, Drozdovitch V, Maceika E, Zvonova I, Vlassov O, Bouville A, Goulko G, Hoshi M, Abrosimov A, Anoshko J, Astakhova L, Chekin S, Demidchik E, Galanti R, Ito M, Korobova E, Lushnikov E, Maksioutov M, Masyakin V, Nerovnia A, Parshin V, Parshkov E, Piliptsevich N, Pinchera A, Polyakov S, Shabeka N, Suonio E, Tenet V, Tsyb A, Yamashita S, Williams D. Risk of thyroid cancer after exposure to 131I in childhood. J Natl Cancer Inst. 2005 May 18;97(10):724-32. doi: 10.1093/jnci/dji129.
- Davis S, Stepanenko V, Rivkind N, Kopecky KJ, Voilleque P, Shakhtarin V, Parshkov E, Kulikov S, Lushnikov E, Abrosimov A, Troshin V, Romanova G, Doroschenko V, Proshin A, Tsyb A. Risk of thyroid cancer in the Bryansk Oblast of the Russian Federation after the Chernobyl Power Station accident. Radiat Res. 2004 Sep;162(3):241-8. doi: 10.1667/rr3233.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999906103
- 06-C-N103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelavvikelser
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna