- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342693
Anomalie della tiroide associate all'esposizione alle emissioni atmosferiche di iodio radioattivo
Anomalie della tiroide associate all'esposizione prolungata all'I-131 durante l'infanzia a causa delle emissioni atmosferiche della centrale nucleare di Mayak in Russia
Sfondo:
- Un sistema di filtraggio inadeguato presso l'impianto di produzione di armi nucleari Mayak a Ozyorsk, in Russia, ha consentito il rilascio di vari materiali radioattivi, in particolare I-131 (iodio radioattivo) nell'atmosfera della città durante gli anni '50.
- Un recente studio pilota ha riscontrato una maggiore prevalenza di noduli tiroidei nei residenti di Ozyorsk che sono stati esposti alle radiazioni durante l'infanzia durante gli anni di forti emissioni atmosferiche (1952-1953) rispetto ai bambini esposti negli anni successivi (tra il 1967 e il 1991) quando c'erano quasi nessun rilascio radioattivo.
- Comprendere il ruolo dell'I-131 nello sviluppo della malattia della tiroide è importante perché l'I-131 è comunemente usato in medicina (ad esempio, per trattare l'ipertiroidismo e il cancro alla tiroide e per diagnosticare la malattia della tiroide) ed è la principale fonte di esposizione alla tiroide in fallout da esplosioni di bombe atomiche, incidenti di centrali nucleari e sfogo atmosferico da impianti di produzione di plutonio.
Obiettivi:
-Espandere lo studio pilota per includere 350 residenti di Ozyorsk che sono stati esposti durante l'infanzia a livelli moderati di radiazioni al fine di valutare la malattia della tiroide in relazione alla dose di esposizione a I-131.
Eleggibilità:
-Persone che sono nate e vissute a Ozyorsk, in Russia, tra il 1954 e il 1955, periodo di lievi rilasci radioattivi dalla centrale nucleare di Mayak.
Progetto:
- La ghiandola tiroidea e la struttura dei partecipanti vengono esaminate con un esame ecografico e esami del sangue.
- I partecipanti con un possibile disturbo della ghiandola tiroidea vengono indirizzati a specialisti per ulteriori procedure diagnostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di espandere uno studio pilota completato che ha valutato la prevalenza delle anomalie della tiroide in relazione all'esposizione infantile alle emissioni atmosferiche di iodio radioattivo dall'impianto di armi nucleari Mayak a Ozyorsk, in Russia. La popolazione dello studio pilota era composta da una coorte definita di circa 900 residenti di Ozyorsk nati tra il 1 gennaio 1952 e il 31 dicembre 1953. La popolazione esposta era composta da persone che vivevano a Ozyorsk durante gli anni delle forti emissioni atmosferiche (1952-1953). I membri del gruppo non esposto si sono trasferiti a Ozyorsk tra il 1967 e il 1991, cioè quando non c'erano quasi emissioni radioattive. I risultati dello studio pilota suggeriscono un'elevata prevalenza di noduli tiroidei nella popolazione esposta. Dati i risultati positivi dello studio pilota e la decisione del Dipartimento dell'Energia degli Stati Uniti (DOE) di finanziare un progetto di ricostruzione della dose per la popolazione di Ozyorsk, intendiamo espandere lo studio per includere altre 350 persone nate e vissute a Ozyorsk tra il 1954 e il 1955 , cioè esposto a livelli moderati di radiazioni .
Metodi simili a quelli utilizzati nello studio pilota saranno utilizzati nello studio ampliato. I membri della popolazione in studio saranno invitati a partecipare a uno speciale protocollo di screening della tiroide quando verranno per il loro esame medico di routine annuale presso il sistema di dispensario automatizzato di Ozyorsk (ASDOC). La ghiandola tiroidea viene esaminata clinicamente da due medici ASDOC specificamente addestrati alla palpazione tiroidea. Le anomalie della tiroide verranno rilevate sulla base di esami fisici, valutazione dei livelli di TSH e imaging ecografico. Test di laboratorio biochimici, tra cui Free T(4) e anticorpi anti-tireoperossidasi saranno dosati se necessario. I pazienti vengono inviati a un endocrinologo consulente se la palpazione, l'ecografia o i risultati di laboratorio suggeriscono un disturbo della tiroide. La biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA) viene eseguita quando si sospetta un tumore. Sebbene l'FNA non venga eseguito come parte della ricerca dello studio, ma piuttosto come parte del normale sistema medico di Ozyorsk, i risultati saranno forniti al personale dello studio per aiutare a prendere decisioni diagnostiche. I pazienti con malattia tiroidea complicata verranno indirizzati a uno specialista esperto in consulenza sulla tiroide. I pazienti con malattia tiroidea diagnosticata sono curati all'interno del sistema medico regolare a Ozyorsk.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criteri di ammissibilità:
Attualmente vive e lavora a Ozyorsk, Federazione Russa
Nato e residente a Ozyorsk tra gennaio 1954 e dicembre 1955
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astakhova LN, Anspaugh LR, Beebe GW, Bouville A, Drozdovitch VV, Garber V, Gavrilin YI, Khrouch VT, Kuvshinnikov AV, Kuzmenkov YN, Minenko VP, Moschik KV, Nalivko AS, Robbins J, Shemiakina EV, Shinkarev S, Tochitskaya SI, Waclawiw MA. Chernobyl-related thyroid cancer in children of Belarus: a case-control study. Radiat Res. 1998 Sep;150(3):349-56.
- Cardis E, Kesminiene A, Ivanov V, Malakhova I, Shibata Y, Khrouch V, Drozdovitch V, Maceika E, Zvonova I, Vlassov O, Bouville A, Goulko G, Hoshi M, Abrosimov A, Anoshko J, Astakhova L, Chekin S, Demidchik E, Galanti R, Ito M, Korobova E, Lushnikov E, Maksioutov M, Masyakin V, Nerovnia A, Parshin V, Parshkov E, Piliptsevich N, Pinchera A, Polyakov S, Shabeka N, Suonio E, Tenet V, Tsyb A, Yamashita S, Williams D. Risk of thyroid cancer after exposure to 131I in childhood. J Natl Cancer Inst. 2005 May 18;97(10):724-32. doi: 10.1093/jnci/dji129.
- Davis S, Stepanenko V, Rivkind N, Kopecky KJ, Voilleque P, Shakhtarin V, Parshkov E, Kulikov S, Lushnikov E, Abrosimov A, Troshin V, Romanova G, Doroschenko V, Proshin A, Tsyb A. Risk of thyroid cancer in the Bryansk Oblast of the Russian Federation after the Chernobyl Power Station accident. Radiat Res. 2004 Sep;162(3):241-8. doi: 10.1667/rr3233.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906103
- 06-C-N103
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