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Anomalie della tiroide associate all'esposizione alle emissioni atmosferiche di iodio radioattivo

4 aprile 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Anomalie della tiroide associate all'esposizione prolungata all'I-131 durante l'infanzia a causa delle emissioni atmosferiche della centrale nucleare di Mayak in Russia

Sfondo:

  • Un sistema di filtraggio inadeguato presso l'impianto di produzione di armi nucleari Mayak a Ozyorsk, in Russia, ha consentito il rilascio di vari materiali radioattivi, in particolare I-131 (iodio radioattivo) nell'atmosfera della città durante gli anni '50.
  • Un recente studio pilota ha riscontrato una maggiore prevalenza di noduli tiroidei nei residenti di Ozyorsk che sono stati esposti alle radiazioni durante l'infanzia durante gli anni di forti emissioni atmosferiche (1952-1953) rispetto ai bambini esposti negli anni successivi (tra il 1967 e il 1991) quando c'erano quasi nessun rilascio radioattivo.
  • Comprendere il ruolo dell'I-131 nello sviluppo della malattia della tiroide è importante perché l'I-131 è comunemente usato in medicina (ad esempio, per trattare l'ipertiroidismo e il cancro alla tiroide e per diagnosticare la malattia della tiroide) ed è la principale fonte di esposizione alla tiroide in fallout da esplosioni di bombe atomiche, incidenti di centrali nucleari e sfogo atmosferico da impianti di produzione di plutonio.

Obiettivi:

-Espandere lo studio pilota per includere 350 residenti di Ozyorsk che sono stati esposti durante l'infanzia a livelli moderati di radiazioni al fine di valutare la malattia della tiroide in relazione alla dose di esposizione a I-131.

Eleggibilità:

-Persone che sono nate e vissute a Ozyorsk, in Russia, tra il 1954 e il 1955, periodo di lievi rilasci radioattivi dalla centrale nucleare di Mayak.

Progetto:

  • La ghiandola tiroidea e la struttura dei partecipanti vengono esaminate con un esame ecografico e esami del sangue.
  • I partecipanti con un possibile disturbo della ghiandola tiroidea vengono indirizzati a specialisti per ulteriori procedure diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di espandere uno studio pilota completato che ha valutato la prevalenza delle anomalie della tiroide in relazione all'esposizione infantile alle emissioni atmosferiche di iodio radioattivo dall'impianto di armi nucleari Mayak a Ozyorsk, in Russia. La popolazione dello studio pilota era composta da una coorte definita di circa 900 residenti di Ozyorsk nati tra il 1 gennaio 1952 e il 31 dicembre 1953. La popolazione esposta era composta da persone che vivevano a Ozyorsk durante gli anni delle forti emissioni atmosferiche (1952-1953). I membri del gruppo non esposto si sono trasferiti a Ozyorsk tra il 1967 e il 1991, cioè quando non c'erano quasi emissioni radioattive. I risultati dello studio pilota suggeriscono un'elevata prevalenza di noduli tiroidei nella popolazione esposta. Dati i risultati positivi dello studio pilota e la decisione del Dipartimento dell'Energia degli Stati Uniti (DOE) di finanziare un progetto di ricostruzione della dose per la popolazione di Ozyorsk, intendiamo espandere lo studio per includere altre 350 persone nate e vissute a Ozyorsk tra il 1954 e il 1955 , cioè esposto a livelli moderati di radiazioni .

Metodi simili a quelli utilizzati nello studio pilota saranno utilizzati nello studio ampliato. I membri della popolazione in studio saranno invitati a partecipare a uno speciale protocollo di screening della tiroide quando verranno per il loro esame medico di routine annuale presso il sistema di dispensario automatizzato di Ozyorsk (ASDOC). La ghiandola tiroidea viene esaminata clinicamente da due medici ASDOC specificamente addestrati alla palpazione tiroidea. Le anomalie della tiroide verranno rilevate sulla base di esami fisici, valutazione dei livelli di TSH e imaging ecografico. Test di laboratorio biochimici, tra cui Free T(4) e anticorpi anti-tireoperossidasi saranno dosati se necessario. I pazienti vengono inviati a un endocrinologo consulente se la palpazione, l'ecografia o i risultati di laboratorio suggeriscono un disturbo della tiroide. La biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA) viene eseguita quando si sospetta un tumore. Sebbene l'FNA non venga eseguito come parte della ricerca dello studio, ma piuttosto come parte del normale sistema medico di Ozyorsk, i risultati saranno forniti al personale dello studio per aiutare a prendere decisioni diagnostiche. I pazienti con malattia tiroidea complicata verranno indirizzati a uno specialista esperto in consulenza sulla tiroide. I pazienti con malattia tiroidea diagnosticata sono curati all'interno del sistema medico regolare a Ozyorsk.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di ammissibilità:

Attualmente vive e lavora a Ozyorsk, Federazione Russa

Nato e residente a Ozyorsk tra gennaio 1954 e dicembre 1955

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 febbraio 2006

Completamento dello studio

3 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

3 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999906103
  • 06-C-N103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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