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MR-gesteuerte fokussierte Ultraschallbehandlung von Uterusmyomen mit verstärkter Ultraschallbehandlung

4. Februar 2019 aktualisiert von: InSightec

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MR-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlung von Uterusmyomen mit verbesserten Ultraschalltechniken

Hierbei handelt es sich um eine Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit der neuen Funktionen des von der FDA zugelassenen ExAblate-Geräts unter Verwendung einer neuen Methode zur Ablation von Myomen, die als Enhanced Sonication gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterus-Leiomyome (Myome) sind die häufigsten Neubildungen des weiblichen Beckens. Diese gutartigen Tumoren haben im Allgemeinen eine ovale Form und sind oft stark vaskulär. Bei T2-gewichteten MRT-Untersuchungen oder T1-Untersuchungen mit Kontrastmittel sind Uterusmyome leicht zu erkennen. Sie treten bei 20–25 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und können eine Vielzahl von Problemen verursachen, die im Allgemeinen als Blutungen oder Masseneffekte des Myoms beschrieben werden. InSightec hat eine Enhanced Sonication (ES)-Technik zur Ablation dieser Myome entwickelt. Diese Art der Gewebeablation wurde dem bereits von der FDA zugelassenen ExAblate-System hinzugefügt. Das Ziel dieser ES-Technik besteht darin, ein zusätzliches Behandlungsinstrument bereitzustellen, das den Behandlungseffekt ohne zusätzliche Risiken verbessert und gleichzeitig ALLE klinischen Merkmale der derzeit kommerziell zugelassenen Version beibehält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Cornell Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren, die symptomatische Myome aufweisen
  2. Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
  3. Frauen, die in der Lage und bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  4. Der Patient befindet sich vor oder in der Perimenopause (innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Menstruation).
  5. Kann während des ExAblate-Verfahrens Empfindungen kommunizieren.
  6. Uterusmyome, die mit Geräten zugänglich sind (d. h. so in der Gebärmutter positioniert sind, dass sie zugänglich sind, ohne durch Darm oder Knochen abgeschirmt zu werden).
  7. Myome sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen Serumtest zum Zeitpunkt des Screenings oder einen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Behandlung
  2. Patientin, die in Zukunft schwanger werden möchte.
  3. Stillende Patientinnen.
  4. Patienten mit einer aktiven entzündlichen Beckenerkrankung (PID)
  5. Aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Metallimplantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind
  7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist)
  8. Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Eingriffs in der MR-Einheit verhindern würde.
  9. Ausgedehnte Abdominalnarben im Strahlengang oder Dermoidzyste des Eierstocks irgendwo im Behandlungspfad.
  10. Bekanntes oder vermutetes Beckenkarzinom oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich Sarkom und adenomatöse Hyperplasie.
  11. Gestielte Myome.
  12. Intrauterinpessar (IUP) irgendwo im Behandlungspfad
  13. Nicht diagnostizierte Vaginalblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate Enhanced Sonication Testarm
Der durchzuführende Eingriff ist die ExAblate Enhanced Sonication. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil des ExAblate Enhanced Sonication-Modus zu untersuchen, um sicherzustellen, dass im Vergleich zum normalen fokussierten Ultraschallmodus keine neuen Sicherheitsprobleme auftreten.
Gerät: ExAblate Verbesserte Ultraschallbehandlung
Andere Namen:
  • Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der neuen Enhanced Sonication-Technik zu bestimmen und sicherzustellen, dass keine neuen Sicherheitsprobleme auftreten.
Innerhalb eines Monats nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres normalisiertes thermisches Dosisvolumen durch verstärkte Ultraschallbehandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des mittleren normalisierten thermischen Dosisvolumens der Enhanced Sonication. Das normalisierte Dosisvolumen ist eine Funktion des Beschallungsdosisvolumens dividiert durch die übertragene Energie, gemessen anhand der MR-Thermometrie-Bildgebung.
Während der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Innerhalb eines Monats nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Hauptermittler: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Hauptermittler: Robert Min, M.D., Cornell
  • Hauptermittler: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Hauptermittler: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF018

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