향상된 초음파 처리를 통한 자궁 근종의 MR 유도 집중 초음파 치료
2019년 2월 4일 업데이트: InSightec
향상된 초음파 처리 기술을 이용한 자궁 섬유종의 MR 유도 집속 초음파 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
이것은 Enhanced Sonication으로 간주되는 섬유종을 제거하는 새로운 방법을 사용하여 FDA 승인 ExAblate 장치에 대한 새로운 기능의 안전성을 결정하기 위한 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 평활근종(섬유종)은 여성 골반의 가장 흔한 신생물입니다.
이 양성 종양은 일반적으로 모양이 타원형이며 종종 혈관이 많습니다.
T2 강조 MR 영상 검사 또는 조영제를 사용한 T1 검사에서 자궁 섬유종을 쉽게 식별할 수 있습니다.
그들은 가임기 여성의 20-25%에서 발생하며 일반적으로 섬유종으로 인한 출혈 또는 대량 효과로 설명되는 다양한 문제를 일으킬 수 있습니다.
InSightec은 이러한 근종 절제를 위해 향상된 초음파 처리(ES) 기술을 개발했습니다.
이 조직 절제 모드는 이미 FDA 승인을 받은 ExAblate 시스템에 추가되었습니다.
이 ES 기술의 목표는 현재 상업적으로 승인된 버전의 모든 임상 특징을 보존하면서 추가 위험 없이 치료 효과를 향상시킬 추가 치료 도구를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- KNI
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Cornell Vascular
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 근종을 나타내는 18세 이상의 여성
- 서면 동의서를 제공한 여성
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있는 여성.
- 환자가 폐경 전 또는 폐경 전후(마지막 월경 기간의 12개월 이내)입니다.
- ExAblate 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 장치 접근이 가능한 자궁 근종(즉, 장이나 뼈에 의해 가려지지 않고 접근할 수 있도록 자궁에 위치).
- 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈청 검사 또는 치료 당일 소변 임신 검사로 확인된 임신한 여성
- 미래에 임신을 원하는 환자.
- 수유중인 환자.
- 활동성 골반 염증성 질환(PID) 환자
- 활성 국소 또는 전신 감염
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트
- MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- MR 병동에서 절차를 완료하지 못하는 심각한 밀실 공포증.
- 치료 경로의 어느 곳에서나 빔 통과 또는 난소의 유피 낭종에 광범위한 복부 반흔 형성.
- 알려진 또는 의심되는 골반 암종 또는 육종 및 선종성 과형성을 포함한 전악성 상태.
- 유경성 근종.
- 치료 경로의 어느 곳에서나 자궁 내 장치(IUD)
- 진단되지 않은 질 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 향상된 초음파 처리 테스트 암
관리할 중재는 ExAblate Enhanced Sonication입니다.
이 연구의 목적은 ExAblate Enhanced Sonication 모드의 안전성 프로필을 조사하여 일반 집속 초음파 모드와 비교하여 새로운 안전성 문제가 발생하지 않도록 하는 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 치료 1개월 이내
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연구 목적은 새로운 향상된 초음파 처리 기술의 안전성을 확인하고 새로운 안전성 문제가 발생하지 않도록 하는 것입니다.
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치료 1개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화된 초음파 처리 표준화된 열 선량 부피를 의미합니다.
기간: 치료 중
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연구의 2차 종점은 평균 표준화된 강화 초음파 처리 열 선량 부피를 평가하는 것입니다.
표준화된 선량 부피는 초음파 처리 선량 부피를 MR 체온계 이미징에서 측정된 전송된 에너지로 나눈 함수입니다.
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치료 중
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 1개월 이내
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치료 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- 수석 연구원: Mark Shaman, M.D., KNI
- 수석 연구원: Robert Min, M.D., Cornell
- 수석 연구원: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- 수석 연구원: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF018
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