Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzone przez MR skoncentrowane leczenie ultradźwiękowe mięśniaków macicy z ulepszoną sonikacją

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR mięśniaków macicy za pomocą udoskonalonych technik sonikacji

Jest to badanie fazy 3 mające na celu określenie bezpieczeństwa nowych funkcji zatwierdzonego przez FDA urządzenia ExAblate przy użyciu nowej metody usuwania mięśniaków, uznanej za wzmocnioną sonikację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) są najczęstszymi nowotworami miednicy żeńskiej. Te łagodne nowotwory mają na ogół owalny kształt i często są bardzo unaczynione. Mięśniaki macicy są łatwe do zidentyfikowania w badaniach obrazowych MR ważonych T2 lub badaniach T1 z kontrastem. Występują u 20-25% kobiet w wieku rozrodczym i mogą powodować różne problemy ogólnie opisywane jako krwawienie lub efekt masowy mięśniaka. Firma InSightec opracowała technikę ulepszonej sonikacji (ES) do ablacji tych mięśniaków. Ten tryb ablacji tkanek został dodany do już zatwierdzonego przez FDA systemu ExAblate. Celem tej techniki ES jest zapewnienie dodatkowego narzędzia terapeutycznego, które wzmocni efekt leczenia bez dodatkowego ryzyka, przy jednoczesnym zachowaniu WSZYSTKICH cech klinicznych obecnej zatwierdzonej wersji komercyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Cornell Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które zgłaszają się z objawowymi mięśniakami
  2. Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  3. Kobiety, które mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  4. Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki).
  5. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
  6. Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
  7. Mięśniaki wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży potwierdzone badaniem krwi w czasie badania przesiewowego lub testem ciążowym z moczu w dniu leczenia
  2. Pacjentki pragnące zajść w ciążę w przyszłości.
  3. Pacjenci karmiący piersią.
  4. Pacjenci z czynną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID)
  5. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  6. Metalowe implanty, które są niezgodne z MRI
  7. Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. Gadolin lub Magnevist)
  8. Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR.
  9. Rozległe blizny brzuszne w przejściu wiązki lub torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia.
  10. Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty.
  11. Uszypułowane mięśniaki.
  12. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia
  13. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe ulepszonej sonikacji ExAblate
Interwencja, którą należy zastosować, to ulepszona sonikacja ExAblate. Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa trybu ulepszonej sonikacji ExAblate, aby upewnić się, że nie wprowadzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z normalnym trybem zogniskowanych ultradźwięków.
Urządzenie: Ulepszona sonikacja ExAblate
Inne nazwy:
  • Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca leczenia
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa nowej techniki ulepszonej sonikacji i zapewnienie, że nie zostaną wprowadzone żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
W ciągu 1 miesiąca leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wzmocniona sonikacja znormalizowana objętość dawki termicznej
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena średniej znormalizowanej objętości dawki termicznej wzmocnionej sonikacji. Objętość dawki znormalizowanej jest funkcją objętości dawki sonikacji podzielonej przez przekazywaną energię zmierzoną na podstawie obrazowania termometrycznego MR.
Podczas leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca leczenia
W ciągu 1 miesiąca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Główny śledczy: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Główny śledczy: Robert Min, M.D., Cornell
  • Główny śledczy: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Główny śledczy: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona sonikacja ExAblate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj