Trattamento a ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM dei fibromi uterini con sonicazione potenziata
4 febbraio 2019 aggiornato da: InSightec
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a ultrasuoni focalizzati guidati da RM dei fibromi uterini con tecniche di sonicazione potenziate
Questo è uno studio di fase 3 per determinare la sicurezza delle nuove funzionalità del dispositivo ExAblate approvato dalla FDA utilizzando un nuovo metodo per l'ablazione dei fibromi considerato Enhanced Sonication.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I leiomiomi uterini (fibromi) sono le neoplasie più comuni della pelvi femminile.
Questi tumori benigni sono generalmente di forma ovale e spesso altamente vascolarizzati.
Negli esami di imaging RM pesati in T2 o in T1 con mezzo di contrasto, i fibromi uterini sono facilmente identificabili.
Si verificano nel 20-25% delle donne in età riproduttiva e possono causare una varietà di problemi generalmente descritti come sanguinamento o effetti di massa del fibroma.
InSightec ha sviluppato una tecnica Enhanced Sonication (ES) per l'ablazione di questi fibromi.
Questa modalità di ablazione dei tessuti è stata aggiunta al sistema ExAblate già approvato dalla FDA.
L'obiettivo di questa tecnica ES è fornire uno strumento di trattamento aggiuntivo che migliorerà l'effetto del trattamento senza rischi aggiuntivi preservando TUTTE le caratteristiche cliniche dell'attuale versione approvata in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- KNI
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Cornell Vascular
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, che presentano fibromi sintomatici
- Donne che hanno dato il consenso informato scritto
- Donne che sono in grado e disposte a partecipare a tutte le visite di studio.
- La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale).
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
- Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
- Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, come confermato dal test del siero al momento dello screening o dal test di gravidanza sulle urine il giorno del trattamento
- Paziente che desidera rimanere incinta in futuro.
- Pazienti che allattano.
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva (PID)
- Infezione attiva locale o sistemica
- Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
- Intolleranza nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevista)
- Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM.
- Estese cicatrici addominali nel passaggio del raggio o cisti dermoide dell'ovaio in qualsiasi punto del percorso di trattamento.
- Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa.
- Fibromi peduncolati.
- Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per test di sonicazione potenziato ExAblate
L'intervento da somministrare è ExAblate Enhanced Sonication.
Lo scopo di questo studio è esaminare il profilo di sicurezza della modalità ExAblate Enhanced Sonication per garantire che non vengano introdotti nuovi problemi di sicurezza rispetto alla normale modalità a ultrasuoni focalizzati.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal trattamento
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L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza della nuova tecnica di sonicazione potenziata e garantire che non vengano introdotti nuovi problemi di sicurezza.
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Entro 1 mese dal trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume medio della dose termica normalizzata di sonicazione potenziata
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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L'endpoint secondario dello studio è valutare il volume medio normalizzato della dose termica di sonicazione potenziata.
Il volume della dose normalizzata è una funzione del volume della dose di sonicazione diviso per l'energia trasmessa misurata dall'imaging della termometria RM.
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Durante il trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal trattamento
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Entro 1 mese dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Investigatore principale: Mark Shaman, M.D., KNI
- Investigatore principale: Robert Min, M.D., Cornell
- Investigatore principale: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- Investigatore principale: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF018
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