MR naváděná fokusovaná ultrazvuková léčba děložních myomů s vylepšenou sonikací
4. února 2019 aktualizováno: InSightec
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fokusovaného ultrazvukového ošetření děložních myomů pomocí MR pomocí vylepšených sonikačních technik
Toto je studie fáze 3, která má určit bezpečnost nových funkcí zařízení ExAblate schváleného FDA pomocí nové metody ablace fibroidů, která se považuje za Enhanced Sonication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní leiomyom (fibroidy) jsou nejčastější novotvary ženské pánve.
Tyto benigní nádory jsou obecně oválného tvaru a často vysoce vaskulární.
Při vážených vyšetřeních MR zobrazením T2 nebo vyšetřeních T1 s kontrastem jsou děložní myomy snadno identifikovatelné.
Vyskytují se u 20–25 % žen v reprodukčním věku a mohou způsobit různé problémy obecně popisované jako krvácení nebo hromadné účinky myomu.
InSightec vyvinul techniku Enhanced Sonication (ES) pro ablaci těchto fibroidů.
Tento způsob ablace tkáně byl přidán k již schválenému systému ExAblate FDA.
Cílem této techniky ES je poskytnout další léčebný nástroj, který posílí účinek léčby bez dalších rizik při zachování VŠECH klinických rysů současné komerčně schválené verze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- KNI
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Cornell Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které vykazují symptomatické fibroidy
- Ženy, které daly písemný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace).
- Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
- Děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. jsou umístěny v děloze tak, že k nim lze přistupovat, aniž by byly chráněny střevem nebo kostí).
- Fibroidy jasně viditelné na nekontrastní MRI.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, potvrzené sérovým testem v době screeningu nebo těhotenským testem moči v den léčby
- Pacientka, která si přeje v budoucnu otěhotnět.
- Pacientky, které kojí.
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
- Známá nesnášenlivost kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist)
- Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce.
- Rozsáhlé břišní jizvy v paprsčitém průchodu nebo dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby.
- Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie.
- Stopkaté myomy.
- Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExAblate Enhanced Sonikation Test Arm
Zákrok, který má být podán, je ExAblate Enhanced Sonication.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnostní profil režimu ExAblate Enhanced Sonication, aby se zajistilo, že ve srovnání s režimem normálního zaostřeného ultrazvuku nebudou zavedeny žádné nové bezpečnostní problémy.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 měsíce léčby
|
Cílem studie je určit bezpečnost nové techniky Enhanced Sonikation a zajistit, aby nebyly zavedeny žádné nové bezpečnostní problémy.
|
Do 1 měsíce léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná zvýšená sonikace normalizovaný objem tepelné dávky
Časové okno: Během léčby
|
Sekundárním koncovým bodem studie je vyhodnocení průměrného normalizovaného objemu tepelné dávky Enhanced Sonikation.
Normalizovaný objem dávky je funkcí objemu sonikační dávky dělené energií přenesenou naměřenou z MR termometrického zobrazení.
|
Během léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 měsíce léčby
|
Do 1 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Shaman, M.D., KNI
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Min, M.D., Cornell
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .