- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00365989
Tratamiento de ultrasonido enfocado guiado por RM de fibromas uterinos con sonicación mejorada
4 de febrero de 2019 actualizado por: InSightec
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de ultrasonido enfocado guiado por RM de los fibromas uterinos con técnicas mejoradas de sonicación
Este es un estudio de fase 3 para determinar la seguridad de las nuevas características del dispositivo ExAblate aprobado por la FDA que utiliza un nuevo método para extirpar fibromas considerado sonicación mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los leiomiomas uterinos (fibromas) son las neoplasias más comunes de la pelvis femenina.
Estos tumores benignos son generalmente de forma ovalada y, a menudo, muy vascularizados.
En los exámenes de imágenes por RM potenciados en T2 o en los exámenes T1 con contraste, los fibromas uterinos son fácilmente identificables.
Ocurren en el 20-25% de las mujeres en edad reproductiva y pueden causar una variedad de problemas generalmente descritos como sangrado o efectos de masa del fibroma.
InSightec ha desarrollado una técnica de sonicación mejorada (ES) para la ablación de estos fibromas.
Este modo de ablación de tejido se ha agregado al sistema ExAblate ya aprobado por la FDA.
El objetivo de esta técnica de EE es proporcionar una herramienta de tratamiento adicional que mejorará el efecto del tratamiento sin riesgos adicionales mientras conserva TODAS las características clínicas de la versión actual aprobada comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- KNI
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Cornell Vascular
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más, que presentan fibromas sintomáticos
- Mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
- Mujeres que puedan y estén dispuestas a asistir a todas las visitas de estudio.
- La paciente es pre o perimenopáusica (dentro de los 12 meses posteriores al último período menstrual).
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
- Fibromas uterinos, a los que se puede acceder mediante un dispositivo (es decir, colocados en el útero de manera que se pueda acceder a ellos sin que estén protegidos por el intestino o el hueso).
- Fibromas claramente visibles en una resonancia magnética sin contraste.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, según lo confirme la prueba de suero en el momento de la selección o la prueba de embarazo en orina el día del tratamiento.
- Paciente que desea quedar embarazada en el futuro.
- Pacientes que están amamantando.
- Pacientes con una enfermedad pélvica inflamatoria activa (EIP)
- Infección local o sistémica activa
- Implantes metálicos que son incompatibles con la resonancia magnética
- Intolerancia conocida al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist)
- Claustrofobia severa que impediría completar el procedimiento en la unidad de RM.
- Cicatrización abdominal extensa en el paso del haz o quiste dermoide del ovario en cualquier parte del trayecto del tratamiento.
- Carcinoma pélvico conocido o sospechado o condiciones premalignas, incluidos sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
- Fibromas pedunculados.
- Dispositivo intrauterino (DIU) en cualquier parte del camino del tratamiento
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de prueba de sonicación mejorado ExAblate
La intervención que se administrará es ExAblate Enhanced Sonication.
El propósito de este estudio es examinar el perfil de seguridad del modo de sonicación mejorada ExAblate para garantizar que no se introduzcan nuevos problemas de seguridad en comparación con el modo de ultrasonido enfocado normal.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de tratamiento
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El objetivo del estudio es determinar la seguridad de la nueva técnica de sonicación mejorada y garantizar que no se introduzcan nuevos problemas de seguridad.
|
Dentro de 1 mes de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen medio de dosis térmica normalizada con sonicación mejorada
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
El punto final secundario del estudio es evaluar el volumen de dosis térmica media normalizada de sonicación mejorada.
El volumen de dosis normalizado es una función del volumen de dosis de sonicación dividido por la energía transmitida medida a partir de la imagen de termometría de RM.
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Durante el tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de tratamiento
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Dentro de 1 mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Investigador principal: Mark Shaman, M.D., KNI
- Investigador principal: Robert Min, M.D., Cornell
- Investigador principal: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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