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Tratamento de ultrassom focado guiado por MR de miomas uterinos com sonicação aprimorada

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: InSightec

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento por ultrassom focalizado guiado por RM de miomas uterinos com técnicas de sonicação aprimoradas

Este é um estudo de fase 3 para determinar a segurança dos novos recursos do dispositivo ExAblate aprovado pela FDA, usando um novo método para ablação de miomas considerados Enhanced Sonication.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os leiomiomas uterinos (miomas) são as neoplasias mais comuns da pelve feminina. Esses tumores benignos são geralmente de forma oval e frequentemente altamente vascularizados. Nos exames de RM ponderados em T2 ou nos exames T1 com contraste, os miomas uterinos são facilmente identificáveis. Eles ocorrem em 20-25% das mulheres em idade reprodutiva e podem causar uma variedade de problemas geralmente descritos como sangramento ou efeitos de massa do mioma. A InSightec desenvolveu uma técnica Enhanced Sonication (ES) para a ablação desses miomas. Este modo de ablação de tecido foi adicionado ao sistema ExAblate já aprovado pela FDA. O objetivo desta técnica ES é fornecer uma ferramenta de tratamento adicional que aumentará o efeito do tratamento sem riscos adicionais, preservando TODAS as características clínicas da versão atual comercialmente aprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Cornell Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais, que apresentam miomas sintomáticos
  2. Mulheres que deram consentimento informado por escrito
  3. Mulheres capazes e dispostas a comparecer a todas as visitas do estudo.
  4. A paciente está na pré ou perimenopausa (dentro de 12 meses da última menstruação).
  5. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate.
  6. Miomas uterinos, que são acessíveis por dispositivos (ou seja, posicionados no útero de forma que possam ser acessados ​​sem serem protegidos por intestino ou osso).
  7. Mioma(s) claramente visíveis na ressonância magnética sem contraste.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, confirmadas por teste de soro no momento da triagem ou teste de gravidez de urina no dia do tratamento
  2. Paciente que deseja engravidar no futuro.
  3. Pacientes que estão amamentando.
  4. Pacientes com doença inflamatória pélvica ativa (DIP)
  5. Infecção local ou sistêmica ativa
  6. Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
  7. Intolerância conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist)
  8. Claustrofobia grave que impediria a conclusão do procedimento na unidade de RM.
  9. Extensa cicatriz abdominal na passagem do feixe ou cisto dermóide do ovário em qualquer parte do caminho do tratamento.
  10. Carcinoma pélvico conhecido ou suspeito ou condições pré-malignas, incluindo sarcoma e hiperplasia adenomatosa.
  11. Miomas pediculados.
  12. Dispositivo intra-uterino (DIU) em qualquer lugar no caminho do tratamento
  13. Sangramento vaginal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Teste de Sonicação ExAblate Aprimorado
A intervenção a ser administrada é ExAblate Enhanced Sonication. O objetivo deste estudo é examinar o perfil de segurança do modo ExAblate Enhanced Sonication para garantir que nenhum novo problema de segurança seja introduzido em comparação com o modo normal de ultrassom focalizado.
Outros nomes:
  • Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Em 1 mês de tratamento
O objetivo do estudo é determinar a segurança da nova técnica de Sonicação Aprimorada e garantir que nenhum novo problema de segurança seja introduzido.
Em 1 mês de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Dose Térmica Normalizada de Sonicação Melhorada Média
Prazo: Durante o tratamento
O ponto final secundário do estudo é avaliar o volume médio normalizado da dose térmica de sonicação aprimorada. O volume de dose normalizado é uma função do volume de dose de sonicação dividido pela energia transmitida medida a partir da imagem de termometria MR.
Durante o tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Em 1 mês de tratamento
Em 1 mês de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Investigador principal: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Investigador principal: Robert Min, M.D., Cornell
  • Investigador principal: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Investigador principal: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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