Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun fibroidien MR-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito tehostetulla sonikaatiolla

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: InSightec

Kliininen tutkimus kohdun fibroidien MR-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tehostetuilla sonikaatiotekniikoilla

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa määritetään FDA:n hyväksymän ExAblate-laitteen uusien ominaisuuksien turvallisuus käyttämällä uutta menetelmää fibroidien poistamiseen, jota kutsutaan Enhanced Sonicationiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun leiomyooma (fibroidit) ovat yleisimmät naisen lantion kasvaimet. Nämä hyvänlaatuiset kasvaimet ovat yleensä muodoltaan soikeita ja usein erittäin vaskulaarisia. Kohdun fibroidit ovat helposti tunnistettavissa T2-painotetuissa MR-kuvantamistutkimuksissa tai T1-tutkimuksissa, joissa on kontrastia. Niitä esiintyy 20–25 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista ja ne voivat aiheuttaa erilaisia ​​ongelmia, joita yleensä kuvataan joko verenvuodoksi tai fibroidin massavaikutuksiksi. InSightec on kehittänyt Enhanced Sonication (ES) -tekniikan näiden fibroidien ablaatioon. Tämä kudosten ablaatiotapa on lisätty jo FDA:n hyväksymään ExAblate-järjestelmään. Tämän ES-tekniikan tavoitteena on tarjota lisähoitotyökalu, joka parantaa hoidon tehoa ilman lisäriskejä säilyttäen samalla KAIKKI kliiniset ominaisuudet nykyisestä kaupallisesti hyväksytystä versiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Cornell Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on oireenmukaisia ​​fibroideja
  2. Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Naiset, jotka pystyvät ja haluavat osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  4. Potilas on pre- tai perimenopausaalisessa (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista).
  5. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate-toimenpiteen aikana.
  6. Kohdun fibroidit, joihin pääsee käsiksi laitteilla (eli sijoitettu kohtuun siten, että niihin pääsee käsiksi ilman, että suoli tai luu suojaa niitä).
  7. Fibroidit näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, mikä vahvistetaan seulonnan aikana tehdyllä seerumitestillä tai hoitopäivän virtsaraskaustestillä
  2. Potilas, joka haluaa tulla raskaaksi tulevaisuudessa.
  3. Imettävät potilaat.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID)
  5. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  6. Metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
  7. Tunnettu intoleranssi MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
  8. Vaikea klaustrofobia, joka estäisi toimenpiteen suorittamisen loppuun MR-yksikössä.
  9. Laaja vatsan arpeutuminen sädeputkessa tai munasarjan dermoidinen kysta missä tahansa hoitopolussa.
  10. Tunnettu tai epäilty lantion syöpä tai esipahanlaatuiset tilat, mukaan lukien sarkooma ja adenomatoottinen hyperplasia.
  11. Pedunculated fibroids.
  12. Kohdunsisäinen laite (IUD) missä tahansa hoitopolussa
  13. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate Enhanced Sonication Test Arm
Suoritettava toimenpide on ExAblate Enhanced Sonication. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ExAblate Enhanced Sonication -tilan turvallisuusprofiilia varmistaakseen, ettei uusia turvallisuusongelmia esiinny normaaliin fokusoituun ultraäänitilaan verrattuna.
Laite: ExAblate Enhanced Sonication
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä hoidosta
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden Enhanced Sonication -tekniikan turvallisuus ja varmistaa, ettei uusia turvallisuusongelmia esiinny.
1 kuukauden sisällä hoidosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tehostettu ultraäänikäsittely, normalisoitu lämpöannostilavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida keskimääräinen normalisoitu Enhanced Sonication -lämpöannostilavuus. Normalisoitu annostilavuus on funktio sonikaatioannoksen tilavuudesta jaettuna MR-lämpökuvauksesta mitatulla lähetetyllä energialla.
Hoidon aikana
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä hoidosta
1 kuukauden sisällä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Päätutkija: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Päätutkija: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Päätutkija: Robert Min, M.D., Cornell
  • Päätutkija: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Päätutkija: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExAblate Enhanced Sonication

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa