- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00365989
Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM des fibromes utérins avec sonication améliorée
4 février 2019 mis à jour par: InSightec
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM des fibromes utérins avec des techniques de sonication améliorées
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à déterminer la sécurité des nouvelles fonctionnalités du dispositif ExAblate approuvé par la FDA en utilisant une nouvelle méthode d'ablation des fibromes réputée Sonication améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les léiomyomes utérins (fibromes) sont les néoplasmes les plus courants du bassin féminin.
Ces tumeurs bénignes sont généralement de forme ovale et souvent très vascularisées.
Sur les examens d'IRM pondérés en T2 ou les examens T1 avec contraste, les fibromes utérins sont facilement identifiables.
Ils surviennent chez 20 à 25 % des femmes en âge de procréer et peuvent causer une variété de problèmes généralement décrits comme des saignements ou des effets de masse du fibrome.
InSightec a développé une technique de sonication améliorée (ES) pour l'ablation de ces fibromes.
Ce mode d'ablation des tissus a été ajouté au système ExAblate déjà approuvé par la FDA.
L'objectif de cette technique ES est de fournir un outil de traitement supplémentaire qui améliorera l'effet du traitement sans risques supplémentaires tout en préservant TOUTES les caractéristiques cliniques de la version actuellement approuvée commercialement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
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-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California at San Diego
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- KNI
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Cornell Vascular
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, qui présentent des fibromes symptomatiques
- Femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Les femmes qui sont capables et désireuses d'assister à toutes les visites d'étude.
- La patiente est pré ou péri-ménopausée (dans les 12 mois suivant la dernière période menstruelle).
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate.
- Les fibromes utérins, qui sont accessibles par un appareil (c'est-à-dire positionnés dans l'utérus de manière à pouvoir y accéder sans être protégés par l'intestin ou l'os).
- Fibromes clairement visibles en IRM sans contraste.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, confirmées par un test sérique au moment du dépistage ou un test de grossesse urinaire le jour du traitement
- Patiente qui souhaite devenir enceinte à l'avenir.
- Les patientes qui allaitent.
- Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active
- Infection locale ou systémique active
- Implants métalliques incompatibles avec l'IRM
- Intolérance connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist)
- Claustrophobie sévère qui empêcherait l'achèvement de la procédure dans l'unité de RM.
- Cicatrices abdominales étendues dans le passage du faisceau ou kyste dermoïde de l'ovaire n'importe où sur le trajet de traitement.
- Carcinome pelvien connu ou suspecté ou affections prémalignes, y compris sarcome et hyperplasie adénomateuse.
- Fibromes pédonculés.
- Dispositif intra-utérin (DIU) n'importe où dans le parcours de traitement
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de test de sonication amélioré ExAblate
L'intervention à administrer est ExAblate Enhanced Sonication.
Le but de cette étude est d'examiner le profil de sécurité du mode ExAblate Enhanced Sonication pour s'assurer qu'aucun nouveau problème de sécurité n'est introduit par rapport au mode normal d'ultrasons focalisés.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Dans 1 mois de traitement
|
L'objectif de l'étude est de déterminer la sécurité de la nouvelle technique de sonication améliorée et de s'assurer qu'aucun nouveau problème de sécurité n'est introduit.
|
Dans 1 mois de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de dose thermique normalisé par sonication améliorée moyenne
Délai: Pendant le traitement
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer le volume de dose thermique moyen normalisé Enhanced Sonication.
Le volume de dose normalisé est une fonction du volume de dose de sonication divisé par l'énergie transmise mesurée à partir de l'imagerie par thermométrie MR.
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Pendant le traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dans 1 mois de traitement
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Dans 1 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Chercheur principal: Mark Shaman, M.D., KNI
- Chercheur principal: Robert Min, M.D., Cornell
- Chercheur principal: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- Chercheur principal: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Première publication (Estimation)
18 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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