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Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM des fibromes utérins avec sonication améliorée

4 février 2019 mis à jour par: InSightec

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM des fibromes utérins avec des techniques de sonication améliorées

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à déterminer la sécurité des nouvelles fonctionnalités du dispositif ExAblate approuvé par la FDA en utilisant une nouvelle méthode d'ablation des fibromes réputée Sonication améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les léiomyomes utérins (fibromes) sont les néoplasmes les plus courants du bassin féminin. Ces tumeurs bénignes sont généralement de forme ovale et souvent très vascularisées. Sur les examens d'IRM pondérés en T2 ou les examens T1 avec contraste, les fibromes utérins sont facilement identifiables. Ils surviennent chez 20 à 25 % des femmes en âge de procréer et peuvent causer une variété de problèmes généralement décrits comme des saignements ou des effets de masse du fibrome. InSightec a développé une technique de sonication améliorée (ES) pour l'ablation de ces fibromes. Ce mode d'ablation des tissus a été ajouté au système ExAblate déjà approuvé par la FDA. L'objectif de cette technique ES est de fournir un outil de traitement supplémentaire qui améliorera l'effet du traitement sans risques supplémentaires tout en préservant TOUTES les caractéristiques cliniques de la version actuellement approuvée commercialement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Cornell Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans ou plus, qui présentent des fibromes symptomatiques
  2. Femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  3. Les femmes qui sont capables et désireuses d'assister à toutes les visites d'étude.
  4. La patiente est pré ou péri-ménopausée (dans les 12 mois suivant la dernière période menstruelle).
  5. Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate.
  6. Les fibromes utérins, qui sont accessibles par un appareil (c'est-à-dire positionnés dans l'utérus de manière à pouvoir y accéder sans être protégés par l'intestin ou l'os).
  7. Fibromes clairement visibles en IRM sans contraste.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, confirmées par un test sérique au moment du dépistage ou un test de grossesse urinaire le jour du traitement
  2. Patiente qui souhaite devenir enceinte à l'avenir.
  3. Les patientes qui allaitent.
  4. Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active
  5. Infection locale ou systémique active
  6. Implants métalliques incompatibles avec l'IRM
  7. Intolérance connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist)
  8. Claustrophobie sévère qui empêcherait l'achèvement de la procédure dans l'unité de RM.
  9. Cicatrices abdominales étendues dans le passage du faisceau ou kyste dermoïde de l'ovaire n'importe où sur le trajet de traitement.
  10. Carcinome pelvien connu ou suspecté ou affections prémalignes, y compris sarcome et hyperplasie adénomateuse.
  11. Fibromes pédonculés.
  12. Dispositif intra-utérin (DIU) n'importe où dans le parcours de traitement
  13. Saignements vaginaux non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de test de sonication amélioré ExAblate
L'intervention à administrer est ExAblate Enhanced Sonication. Le but de cette étude est d'examiner le profil de sécurité du mode ExAblate Enhanced Sonication pour s'assurer qu'aucun nouveau problème de sécurité n'est introduit par rapport au mode normal d'ultrasons focalisés.
Autres noms:
  • Ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Dans 1 mois de traitement
L'objectif de l'étude est de déterminer la sécurité de la nouvelle technique de sonication améliorée et de s'assurer qu'aucun nouveau problème de sécurité n'est introduit.
Dans 1 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de dose thermique normalisé par sonication améliorée moyenne
Délai: Pendant le traitement
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer le volume de dose thermique moyen normalisé Enhanced Sonication. Le volume de dose normalisé est une fonction du volume de dose de sonication divisé par l'énergie transmise mesurée à partir de l'imagerie par thermométrie MR.
Pendant le traitement
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dans 1 mois de traitement
Dans 1 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Chercheur principal: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Chercheur principal: Robert Min, M.D., Cornell
  • Chercheur principal: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Chercheur principal: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Première publication (Estimation)

18 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sonication améliorée ExAblate

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