Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое лечение миомы матки под контролем МРТ с усиленной ультразвуковой обработкой

4 февраля 2019 г. обновлено: InSightec

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности сфокусированного ультразвука под контролем МРТ для лечения миомы матки с использованием усовершенствованных методов обработки ультразвуком

Это исследование фазы 3 для определения безопасности новых функций устройства ExAblate, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с использованием нового метода абляции миомы, называемого Enhanced Sonication.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейомиома матки (фибромиома) — наиболее распространенные новообразования женского таза. Эти доброкачественные опухоли обычно имеют овальную форму и часто сильно васкуляризированы. На Т2-взвешенных МРТ-исследованиях или Т1-исследованиях с контрастом миома матки легко идентифицируется. Они встречаются у 20-25% женщин репродуктивного возраста и могут вызывать различные проблемы, обычно описываемые как кровотечения или объемные эффекты миомы. Компания InSightec разработала метод Enhanced Sonication (ES) для абляции этих миом. Этот режим абляции тканей был добавлен в уже одобренную FDA систему ExAblate. Цель этой методики ЭС — предоставить дополнительный лечебный инструмент, который усилит лечебный эффект без дополнительных рисков, сохраняя при этом ВСЕ клинические особенности текущей коммерчески одобренной версии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MG5 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • KNI
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Cornell Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше с симптоматической миомой
  2. Женщины, давшие письменное информированное согласие
  3. Женщины, которые могут и хотят посещать все ознакомительные визиты.
  4. Пациент находится в пре- или перименопаузе (в течение 12 месяцев после последней менструации).
  5. Способен передавать ощущения во время процедуры ExAblate.
  6. Миомы матки, доступные для устройства (т. е. расположенные в матке таким образом, что к ним можно получить доступ, не экранируя их кишечником или костью).
  7. Миомы хорошо видны на МРТ без контраста.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, что подтверждается анализом сыворотки во время скрининга или анализом мочи на беременность в день лечения.
  2. Пациентки, желающие забеременеть в будущем.
  3. Пациенты, кормящие грудью.
  4. Пациенты с активным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ)
  5. Активная местная или системная инфекция
  6. Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
  7. Известная непереносимость контрастного вещества для МРТ (например, Гадолиний или Магневист)
  8. Тяжелая клаустрофобия, препятствующая завершению процедуры в отделении МРТ.
  9. Обширные рубцы брюшной полости в лучевом проходе или дермоидная киста яичника в любом месте лечебного тракта.
  10. Известный или подозреваемый рак таза или предраковые состояния, включая саркому и аденоматозную гиперплазию.
  11. Миома на ножке.
  12. Внутриматочная спираль (ВМС) в любом месте на пути лечения
  13. Недиагностированное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ExAblate Enhanced Sonication Test Arm
Вмешательство, которое необходимо ввести, — это ExAblate Enhanced Sonication. Целью данного исследования является изучение профиля безопасности режима ExAblate Enhanced Sonication, чтобы убедиться в отсутствии новых проблем с безопасностью по сравнению с обычным режимом сфокусированного ультразвука.
Устройство: Усовершенствованная ультразвуковая обработка ExAblate
Другие имена:
  • Фокусированный ультразвук под контролем магнитного резонанса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 месяца лечения
Цель исследования состоит в том, чтобы определить безопасность новой методики Enhanced Sonication и гарантировать отсутствие новых проблем безопасности.
В течение 1 месяца лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний усиленный ультразвуком нормализованный объем тепловой дозы
Временное ограничение: Во время лечения
Вторичной конечной точкой исследования является оценка среднего нормализованного объема тепловой дозы Enhanced Sonication. Нормализованный объем дозы представляет собой функцию объема дозы ультразвука, деленную на переданную энергию, измеренную по данным МР-термометрии.
Во время лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 1 месяца лечения
В течение 1 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • Главный следователь: Mark Shaman, M.D., KNI
  • Главный следователь: Robert Min, M.D., Cornell
  • Главный следователь: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
  • Главный следователь: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усовершенствованная ультразвуковая обработка ExAblate

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться