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超音波処理を強化した MR 誘導による子宮筋腫の集束超音波治療

2019年2月4日 更新者:InSightec

強化された超音波処理技術を用いた子宮筋腫の MR 誘導集束超音波治療の安全性と有効性を評価する臨床研究

これは、強化超音波処理とみなされる筋腫を切除する新しい方法を使用する FDA 承認の ExAblate デバイスの新機能の安全性を判断するための第 3 相研究です。

調査の概要

詳細な説明

子宮平滑筋腫 (筋腫) は、女性の骨盤で最も一般的な新生物です。 これらの良性腫瘍は一般に楕円形で、多くの場合血管が多く存在します。 T2 強調 MR 画像検査、または造影剤を使用した T1 検査では、子宮筋腫は簡単に識別できます。 これらは生殖年齢の女性の 20 ~ 25% に発生し、一般に出血または子宮筋腫による集団影響と呼ばれるさまざまな問題を引き起こす可能性があります。 InSightec は、これらの筋腫を切除するための強化超音波処理 (ES) 技術を開発しました。 この組織アブレーション モードは、すでに FDA に承認されている ExAblate システムに追加されました。 この ES 技術の目標は、現在商業的に承認されているバージョンのすべての臨床的特徴を維持しながら、追加のリスクを伴うことなく治療効果を高める追加の治療ツールを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • KNI
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Cornell Vascular
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、MG5 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 症状のある子宮筋腫のある18歳以上の女性
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えた女性
  3. すべての研究訪問に参加する能力と意欲のある女性。
  4. 患者は閉経前または閉経周辺期(最終月経から12か月以内)である。
  5. ExAblate処置中に感覚を伝えることができる。
  6. 子宮筋腫。デバイスがアクセス可能です(つまり、腸や骨で遮蔽されずにアクセスできるように子宮内に配置されています)。
  7. 非造影MRIではっきりと見える筋腫。

除外基準:

  1. スクリーニング時の血清検査または治療当日の尿妊娠検査で確認された妊娠中の女性
  2. 将来的に妊娠を希望される患者様。
  3. 授乳中の患者さん。
  4. 活動性骨盤炎症性疾患(PID)を患っている患者
  5. 活動性の局所的または全身的感染症
  6. MRIと互換性のない金属インプラント
  7. MRI 造影剤に対する既知の不耐性 (例: ガドリニウムまたはマグネビスト)
  8. 重度の閉所恐怖症により、MR ユニットでの処置を完了することができない場合。
  9. ビームパスの広範囲にわたる腹部瘢痕、または治療経路のどこかにある卵巣の皮様嚢胞。
  10. 既知または疑わしい骨盤癌、または肉腫や腺腫性過形成などの前癌状態。
  11. 有茎性筋腫。
  12. 治療経路内の任意の場所にある子宮内避妊具 (IUD)
  13. 診断されていない性器出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ExAblate 強化型超音波処理テストアーム
実施される介入は ExAblate Enhanced Sonication です。 この研究の目的は、ExAblate Enhanced Sonication モードの安全性プロファイルを調査し、通常の集束超音波モードと比較して新たな安全性の問題が発生しないことを確認することです。
他の名前:
  • 磁気共鳴誘導集束超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:治療後1ヶ月以内
研究の目的は、新しい強化超音波処理技術の安全性を判断し、新たな安全性の問題が発生しないことを確認することです。
治療後1ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均強化超音波処理の正規化された熱線量体積
時間枠:治療中
研究の二次エンドポイントは、正規化された強化超音波処理の熱線量の平均値を評価することです。 正規化された線量体積は、超音波処理線量体積を、MR サーモメトリー イメージングから測定された透過エネルギーで割った関数です。
治療中
有害事象のある参加者の数
時間枠:治療後1ヶ月以内
治療後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George Holland, M.D.、Lahey Clinic
  • 主任研究者:Mark Shaman, M.D.、KNI
  • 主任研究者:Robert Min, M.D.、Cornell
  • 主任研究者:Anne Roberts, M.D.、University of California, San Diego
  • 主任研究者:David Gianfelice, M.D.、Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ExAblate 強化超音波処理の臨床試験

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