Méhmióma MR irányított fókuszált ultrahangos kezelése fokozott szonikációval
2019. február 4. frissítette: InSightec
Klinikai vizsgálat a méhmióma MR irányított fókuszált ultrahangos kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére továbbfejlesztett ultrahangos technikákkal
Ez egy 3. fázisú vizsgálat az FDA által jóváhagyott ExAblate készülék új funkcióinak biztonságának meghatározására a mióma eltávolítására szolgáló új módszerrel, amelyet Enhanced Sonicationnak neveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh leiomyoma (mióma) a női medence leggyakoribb daganata.
Ezek a jóindulatú daganatok általában ovális alakúak és gyakran erősen vaszkulárisak.
A T2 súlyozott MR-vizsgálatokon vagy a kontrasztos T1-es vizsgálatokon a méhmióma könnyen azonosítható.
A reproduktív korú nők 20-25%-ánál fordulnak elő, és számos problémát okozhatnak, amelyeket általában vérzésként vagy a mióma tömeges hatásaként írnak le.
Az InSightec kifejlesztett egy Enhanced Sonication (ES) technikát ezen miómák eltávolítására.
A szöveteltávolításnak ezt a módját hozzáadták az FDA által jóváhagyott ExAblate rendszerhez.
Ennek az ES-technikának az a célja, hogy egy további kezelési eszközt biztosítson, amely további kockázatok nélkül fokozza a kezelés hatását, miközben megőrzi a jelenlegi kereskedelmileg jóváhagyott verzió ÖSSZES klinikai jellemzőjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- KNI
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Cornell Vascular
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél tüneti mióma jelentkezik
- Nők, akik írásos beleegyezésüket adták
- Nők, akik képesek és hajlandók minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- A beteg pre- vagy perimenopauzában van (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül).
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során.
- Méhmiómák, amelyek eszközzel hozzáférhetők (azaz a méhben úgy helyezkednek el, hogy hozzáférjenek anélkül, hogy a bél vagy a csont védené őket).
- A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, amint azt a szűréskor végzett szérumteszt vagy a kezelés napján végzett vizelet terhességi teszt igazolja
- Beteg, aki a jövőben teherbe kíván esni.
- Szoptató betegek.
- Aktív kismedencei gyulladásos betegségben (PID) szenvedő betegek
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
- Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája (pl. Gadonium vagy Magnevis)
- Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az eljárás befejezését az MR-egységben.
- Kiterjedt hasi hegesedés a sugárjáratban vagy a petefészek dermoid cisztája bárhol a kezelési útvonalon.
- Ismert vagy feltételezett kismedencei karcinóma vagy pre-malignus állapotok, beleértve a szarkómát és az adenomatosus hyperplasiát.
- Pedunculated mióma.
- Méhen belüli eszköz (IUD) a kezelési útvonal bármely pontján
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate Enhanced Sonication Test Arm
A beadandó beavatkozás az ExAblate Enhanced Sonication.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ExAblate Enhanced Sonication mód biztonsági profilját annak biztosítása érdekében, hogy a normál fókuszált ultrahangos üzemmódhoz képest ne merüljön fel új biztonsági probléma.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelést követő 1 hónapon belül
|
A vizsgálat célja az új Enhanced Sonication technika biztonságának meghatározása, és annak biztosítása, hogy ne kerüljenek be új biztonsági problémák.
|
A kezelést követő 1 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Enhanced Sonication Normalized Thermal Dose Volume
Időkeret: A kezelés során
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az átlagos normalizált Enhanced Sonication termikus dózistérfogat értékelése.
A normalizált dózistérfogat az ultrahangos kezelési dózis térfogatának és az MR-hőmérsékleten mért átvitt energiának a függvénye.
|
A kezelés során
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelést követő 1 hónapon belül
|
A kezelést követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Kutatásvezető: Mark Shaman, M.D., KNI
- Kutatásvezető: Robert Min, M.D., Cornell
- Kutatásvezető: Anne Roberts, M.D., University of California, San Diego
- Kutatásvezető: David Gianfelice, M.D., Toronto General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .