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Gedruckte Aufklärungsmaterialien für Patienten, die die Behandlung von Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA abschließen

27. Februar 2020 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer psychosozialen Intervention im CCOP-Kontext: Bewertung des Leitfadens „Facing Forward“ zur Erleichterung des Lebens nach einer aktiven Krebsbehandlung

BEGRÜNDUNG: Gedruckte Aufklärungsmaterialien wie das Handbuch „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ können dazu beitragen, den Übergang vom Krebspatienten zum Krebsüberlebenden bei Patienten zu erleichtern, die ihre Krebsbehandlung abschließen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Handbuch „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und das Informationsblatt „The Cancer Information Service, Questions and Answers“ wirksamer als das Informationsblatt „The Cancer Information Service, Questions and Answers“ allein dazu beitragen, das Leben nach der Krebserkrankung zu gestalten Dies erleichtert die Behandlung und verbessert die Lebensqualität von Patienten mit Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut gedruckte Aufklärungsmaterialien dazu beitragen, Patienten, die die Behandlung von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs abschließen, beim Übergang von einer Krebspatientin zu unterstützen für Krebsüberlebende einfacher.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention, die aus einem spezifischen gedruckten Interventionshandbuch (Facing Forward-Serie: Leben nach der Krebsbehandlung [Facing Forward-Handbuch]) und einem allgemeinen gedruckten Interventionsinformationsblatt (The Cancer Information Service, Fragen und Antworten) besteht, im Vergleich zur allgemeinen gedruckten Intervention Informationsblatt nur zur Umsetzung empfohlener Maßnahmen (z. B. Entwicklung eines Wellnessplans nach der Behandlung, Umgang mit Schmerzen und Müdigkeit, Suche nach Selbsthilfegruppen zum Umgang mit Gefühlen nach der Behandlung und Umgang mit familiären Problemen nach der Behandlung) bei Patienten, die die aktive Behandlung für das Stadium abschließen I-IIIA Brust-, Prostata-, Darm- oder Brustkrebs.
  • Erkunden Sie Patientenprozessbewertungen des Facing Forward-Handbuchs im Hinblick auf seine Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Zufriedenheit.

Sekundär

  • Untersuchen Sie psychologische Ergebnisse (d. h. depressive Symptome, Angst vor einem erneuten Auftreten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) als Funktion der Exposition gegenüber dem Facing Forward-Handbuch.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Kohortenstudie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein) und Art des Krebses (Brust vs. Darmkrebs vs. Prostata vs. Brustkrebs) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (Intervention): Patienten erhalten ein spezifisches gedrucktes Interventionshandbuch mit dem Titel „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und ein allgemeines gedrucktes Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
  • Arm II (Kontrolle): Patienten erhalten das allgemeine gedruckte Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.

In beiden Armen werden die Patienten zu Studienbeginn (innerhalb von 18 Tagen nach dem letzten Krebsbehandlungsbesuch des Patienten), nach 8 Wochen (über per Post nach Hause geschickte Materialien) und dann nach 6 Monaten (durch per Post nach Hause geschickte Materialien) untersucht. Zu den Basisbewertungen gehören Hintergrundinformationen (d. h. demografische Daten und medizinischer Status), die grundlegende Nutzung von Lehrmaterialien, Überlebensaktivitäten und psychologische Faktoren (d. h. depressive Symptome, Lebensqualität, Angst vor einem Rückfall und Selbstwirksamkeit). Auch psychologische Faktoren werden nach 8 Wochen und 6 Monaten neu bewertet, ebenso wie die Nutzung von Lehrmaterialien und Überlebensaktivitäten.

Bei Patienten in beiden Armen wird die Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen neu bewertet. Patienten in Arm I vervollständigen nach 8 Wochen und 6 Monaten die Bewertungen der manuellen Benutzerfreundlichkeit, des Verständnisses und der Zufriedenheit der Facing Forward-Serie: Leben nach der Krebsbehandlung.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 332 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brust-, Darm-, Prostata- oder Brustkrebs*

    • Krankheit im Stadium I-III
    • Annäherung an den letzten Behandlungstermin für Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, Teilnahme an diesem oder bereits in den vergangenen 28 Tagen. HINWEIS: *Erkrankung im Stadium IIIA für Brustkrebs und ausgeschlossenes Mesotheliom; Wenn kleinzelliger Lungenkrebs vorliegt, muss es sich um eine Erkrankung im begrenzten Stadium handeln
  • Nicht mehr als 1 primärer Krebs
  • Keine wiederkehrende Erkrankung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse sprechen/lesen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Brachytherapie
  • Nur keine vorherige Operation (d. h. es müssen zuvor eine adjuvante Therapie und Operation durchgeführt worden sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten erhalten ein spezielles gedrucktes Interventionshandbuch mit dem Titel „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und ein allgemeines gedrucktes Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
Aktiver Komparator: Arm II
Patienten erhalten das allgemeine gedruckte Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umsetzung empfohlener Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Abschnitte des Facing Forward-Handbuchs, die mit Zufriedenheit und Verständnis gelesen wurden
Zeitfenster: 18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der psychologischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCC-FCRB-04-002-P
  • CDR0000464245 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00569 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 06-803 (Andere Kennung: FCCC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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