- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372840
Gedruckte Aufklärungsmaterialien für Patienten, die die Behandlung von Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA abschließen
Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer psychosozialen Intervention im CCOP-Kontext: Bewertung des Leitfadens „Facing Forward“ zur Erleichterung des Lebens nach einer aktiven Krebsbehandlung
BEGRÜNDUNG: Gedruckte Aufklärungsmaterialien wie das Handbuch „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ können dazu beitragen, den Übergang vom Krebspatienten zum Krebsüberlebenden bei Patienten zu erleichtern, die ihre Krebsbehandlung abschließen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Handbuch „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und das Informationsblatt „The Cancer Information Service, Questions and Answers“ wirksamer als das Informationsblatt „The Cancer Information Service, Questions and Answers“ allein dazu beitragen, das Leben nach der Krebserkrankung zu gestalten Dies erleichtert die Behandlung und verbessert die Lebensqualität von Patienten mit Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut gedruckte Aufklärungsmaterialien dazu beitragen, Patienten, die die Behandlung von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, Darmkrebs, Prostatakrebs oder Brustkrebs abschließen, beim Übergang von einer Krebspatientin zu unterstützen für Krebsüberlebende einfacher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention, die aus einem spezifischen gedruckten Interventionshandbuch (Facing Forward-Serie: Leben nach der Krebsbehandlung [Facing Forward-Handbuch]) und einem allgemeinen gedruckten Interventionsinformationsblatt (The Cancer Information Service, Fragen und Antworten) besteht, im Vergleich zur allgemeinen gedruckten Intervention Informationsblatt nur zur Umsetzung empfohlener Maßnahmen (z. B. Entwicklung eines Wellnessplans nach der Behandlung, Umgang mit Schmerzen und Müdigkeit, Suche nach Selbsthilfegruppen zum Umgang mit Gefühlen nach der Behandlung und Umgang mit familiären Problemen nach der Behandlung) bei Patienten, die die aktive Behandlung für das Stadium abschließen I-IIIA Brust-, Prostata-, Darm- oder Brustkrebs.
- Erkunden Sie Patientenprozessbewertungen des Facing Forward-Handbuchs im Hinblick auf seine Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Zufriedenheit.
Sekundär
- Untersuchen Sie psychologische Ergebnisse (d. h. depressive Symptome, Angst vor einem erneuten Auftreten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) als Funktion der Exposition gegenüber dem Facing Forward-Handbuch.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Kohortenstudie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein) und Art des Krebses (Brust vs. Darmkrebs vs. Prostata vs. Brustkrebs) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
- Arm I (Intervention): Patienten erhalten ein spezifisches gedrucktes Interventionshandbuch mit dem Titel „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und ein allgemeines gedrucktes Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
- Arm II (Kontrolle): Patienten erhalten das allgemeine gedruckte Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
In beiden Armen werden die Patienten zu Studienbeginn (innerhalb von 18 Tagen nach dem letzten Krebsbehandlungsbesuch des Patienten), nach 8 Wochen (über per Post nach Hause geschickte Materialien) und dann nach 6 Monaten (durch per Post nach Hause geschickte Materialien) untersucht. Zu den Basisbewertungen gehören Hintergrundinformationen (d. h. demografische Daten und medizinischer Status), die grundlegende Nutzung von Lehrmaterialien, Überlebensaktivitäten und psychologische Faktoren (d. h. depressive Symptome, Lebensqualität, Angst vor einem Rückfall und Selbstwirksamkeit). Auch psychologische Faktoren werden nach 8 Wochen und 6 Monaten neu bewertet, ebenso wie die Nutzung von Lehrmaterialien und Überlebensaktivitäten.
Bei Patienten in beiden Armen wird die Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen neu bewertet. Patienten in Arm I vervollständigen nach 8 Wochen und 6 Monaten die Bewertungen der manuellen Benutzerfreundlichkeit, des Verständnisses und der Zufriedenheit der Facing Forward-Serie: Leben nach der Krebsbehandlung.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 332 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von Brust-, Darm-, Prostata- oder Brustkrebs*
- Krankheit im Stadium I-III
- Annäherung an den letzten Behandlungstermin für Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, Teilnahme an diesem oder bereits in den vergangenen 28 Tagen. HINWEIS: *Erkrankung im Stadium IIIA für Brustkrebs und ausgeschlossenes Mesotheliom; Wenn kleinzelliger Lungenkrebs vorliegt, muss es sich um eine Erkrankung im begrenzten Stadium handeln
- Nicht mehr als 1 primärer Krebs
- Keine wiederkehrende Erkrankung
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Männlich oder weiblich
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
- Kann Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse sprechen/lesen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Brachytherapie
- Nur keine vorherige Operation (d. h. es müssen zuvor eine adjuvante Therapie und Operation durchgeführt worden sein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Patienten erhalten ein spezielles gedrucktes Interventionshandbuch mit dem Titel „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment“ und ein allgemeines gedrucktes Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
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|
Aktiver Komparator: Arm II
Patienten erhalten das allgemeine gedruckte Interventionsinformationsblatt mit dem Titel „The Cancer Information Service, Questions and Answers“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Umsetzung empfohlener Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Anzahl der Abschnitte des Facing Forward-Handbuchs, die mit Zufriedenheit und Verständnis gelesen wurden
Zeitfenster: 18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
18 Tage, 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der psychologischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
8 Wochen, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs im Stadium IIIA
- Prostatakrebs im Stadium III
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I
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- Brustkrebs im Stadium II
- Brustkrebs im Stadium I
- Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
- Psychosoziale Auswirkungen von Krebs und seine Behandlung
- Stadium I Prostatakrebs
- Prostatakrebs im Stadium IIB
- Prostatakrebs im Stadium IIA
- Stadium III Thymom
- Rektumkarzinom im Stadium I
- Darmkrebs im Stadium I
- Dickdarmkrebs im Stadium IIA
- Dickdarmkrebs im Stadium IIB
- Dickdarmkrebs im Stadium IIC
- Dickdarmkrebs im Stadium IIIA
- Rektumkarzinom im Stadium IIA
- Rektumkarzinom im Stadium IIB
- Rektumkarzinom im Stadium IIC
- Rektumkarzinom im Stadium IIIA
- pulmonaler Karzinoidtumor
- bösartiges Mesotheliom im Stadium II
- bösartiges Mesotheliom im Stadium III
- bösartiges Mesotheliom im Stadium IA
- bösartiges Mesotheliom im Stadium IB
- Stadium I Thymom
- Stadium II Thymom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Brusterkrankungen
- Prostataerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Prostataneoplasmen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Thymom
- Thymus-Neubildungen
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
Andere Studien-ID-Nummern
- FCCC-FCRB-04-002-P
- CDR0000464245 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00569 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- 06-803 (Andere Kennung: FCCC IRB)
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