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Materiales educativos impresos para pacientes que están finalizando el tratamiento del cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho en estadio I, estadio II o estadio IIIA

27 de febrero de 2020 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Eficacia y factibilidad de una intervención psicosocial en el contexto del CCOP: evaluación de la guía Facing Forward para facilitar la vida después del tratamiento activo del cáncer

FUNDAMENTO: Los materiales educativos impresos, como el manual Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment, pueden ayudar a facilitar la transición de un paciente de cáncer a un sobreviviente de cáncer en pacientes que están terminando el tratamiento para el cáncer. Todavía no se sabe si la serie Facing Forward: Life After Cancer Treatment manual y la hoja informativa The Cancer Information Service, Questions and Answers son más eficaces que la hoja informativa The Cancer Information Service, Questions and Answers por sí sola para ayudar a mejorar la vida después del cáncer. facilitar el tratamiento y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funcionan los materiales educativos impresos para ayudar a los pacientes que están terminando el tratamiento para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho para hacer la transición de paciente con cáncer. al sobreviviente de cáncer más fácil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de una intervención psicoeducativa que comprende un manual de intervención impreso específico (Serie Mirando hacia adelante: La vida después del tratamiento del cáncer [Manual mirando hacia adelante]) y una hoja informativa impresa general sobre la intervención (Servicio de información sobre el cáncer, Preguntas y respuestas) frente a la intervención impresa general hoja informativa solo sobre la aceptación de las acciones recomendadas (p. ej., desarrollar un plan de bienestar después del tratamiento, lidiar con el dolor y la fatiga, encontrar grupos de apoyo para lidiar con los sentimientos después del tratamiento y tratar los problemas familiares después del tratamiento) en pacientes que completan el tratamiento activo para la etapa Cáncer de mama, próstata, colorrectal o torácico I-IIIA.
  • Explore las evaluaciones de los procesos de los pacientes del manual Mirando hacia adelante en términos de usabilidad, comprensión y satisfacción.

Secundario

  • Examinar los resultados psicológicos (es decir, síntomas depresivos, miedo a la recurrencia, calidad de vida relacionada con la salud y autoeficacia) en función de la exposición al manual Facing Forward.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la quimioterapia previa (sí frente a no) y el tipo de cáncer (mama frente a colorrectal frente a próstata frente a torácico). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I (intervención): Los pacientes reciben un manual de intervención impreso específico titulado Serie Mirando hacia adelante: La vida después del tratamiento del cáncer y una hoja informativa impresa general sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.
  • Grupo II (control): Los pacientes reciben la hoja informativa general impresa sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.

En ambos brazos, los pacientes se evalúan al inicio (dentro de los 18 días de la última visita de tratamiento del cáncer del paciente), 8 semanas (a través de materiales enviados a casa) y luego a los 6 meses (a través de materiales enviados a casa). Las evaluaciones iniciales incluyen información de antecedentes (es decir, datos demográficos y estado médico), uso inicial de materiales educativos, actividades de supervivencia y factores psicológicos (es decir, síntomas depresivos, calidad de vida, miedo a la recurrencia y autoeficacia). Los factores psicológicos también se vuelven a evaluar a las 8 semanas y los 6 meses, así como el uso de materiales educativos y actividades de supervivencia.

Para los pacientes en ambos brazos, se vuelve a evaluar la aceptación de las acciones recomendadas. Pacientes en brazos I completo las calificaciones de la serie Facing Forward: Life After Cancer Treatment manual usabilidad, comprensión y satisfacción a las 8 semanas y 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 332 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal, de próstata o torácico*

    • Enfermedad en estadio I-III
    • Acercándose, asistiendo o ya asistiendo en los últimos 28 días a la última cita de tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia NOTA: *Enfermedad en estadio IIIA para cáncer de tórax y mesotelioma excluido; si el cáncer de pulmón de células pequeñas está presente, debe ser una enfermedad en etapa limitada
  • No más de 1 cáncer primario
  • Sin enfermedad recurrente
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino o femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Capaz de hablar/leer inglés a un nivel de octavo grado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin braquiterapia previa solamente
  • Sin cirugía previa únicamente (es decir, debe haber recibido terapia adyuvante y cirugía previas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben un manual de intervención impreso específico titulado Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment y una hoja de datos de intervención impresa general titulada The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben la hoja informativa general impresa sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adopción de las acciones recomendadas
Periodo de tiempo: 18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
Número de secciones del manual Mirando hacia adelante leídas con satisfacción y comprensión
Periodo de tiempo: 18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados psicológicos desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCCC-FCRB-04-002-P
  • CDR0000464245 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 06-803 (Otro identificador: FCCC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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