- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00372840
Materiales educativos impresos para pacientes que están finalizando el tratamiento del cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho en estadio I, estadio II o estadio IIIA
Eficacia y factibilidad de una intervención psicosocial en el contexto del CCOP: evaluación de la guía Facing Forward para facilitar la vida después del tratamiento activo del cáncer
FUNDAMENTO: Los materiales educativos impresos, como el manual Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment, pueden ayudar a facilitar la transición de un paciente de cáncer a un sobreviviente de cáncer en pacientes que están terminando el tratamiento para el cáncer. Todavía no se sabe si la serie Facing Forward: Life After Cancer Treatment manual y la hoja informativa The Cancer Information Service, Questions and Answers son más eficaces que la hoja informativa The Cancer Information Service, Questions and Answers por sí sola para ayudar a mejorar la vida después del cáncer. facilitar el tratamiento y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funcionan los materiales educativos impresos para ayudar a los pacientes que están terminando el tratamiento para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA, cáncer colorrectal, cáncer de próstata o cáncer de pecho para hacer la transición de paciente con cáncer. al sobreviviente de cáncer más fácil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de una intervención psicoeducativa que comprende un manual de intervención impreso específico (Serie Mirando hacia adelante: La vida después del tratamiento del cáncer [Manual mirando hacia adelante]) y una hoja informativa impresa general sobre la intervención (Servicio de información sobre el cáncer, Preguntas y respuestas) frente a la intervención impresa general hoja informativa solo sobre la aceptación de las acciones recomendadas (p. ej., desarrollar un plan de bienestar después del tratamiento, lidiar con el dolor y la fatiga, encontrar grupos de apoyo para lidiar con los sentimientos después del tratamiento y tratar los problemas familiares después del tratamiento) en pacientes que completan el tratamiento activo para la etapa Cáncer de mama, próstata, colorrectal o torácico I-IIIA.
- Explore las evaluaciones de los procesos de los pacientes del manual Mirando hacia adelante en términos de usabilidad, comprensión y satisfacción.
Secundario
- Examinar los resultados psicológicos (es decir, síntomas depresivos, miedo a la recurrencia, calidad de vida relacionada con la salud y autoeficacia) en función de la exposición al manual Facing Forward.
ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la quimioterapia previa (sí frente a no) y el tipo de cáncer (mama frente a colorrectal frente a próstata frente a torácico). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Brazo I (intervención): Los pacientes reciben un manual de intervención impreso específico titulado Serie Mirando hacia adelante: La vida después del tratamiento del cáncer y una hoja informativa impresa general sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.
- Grupo II (control): Los pacientes reciben la hoja informativa general impresa sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.
En ambos brazos, los pacientes se evalúan al inicio (dentro de los 18 días de la última visita de tratamiento del cáncer del paciente), 8 semanas (a través de materiales enviados a casa) y luego a los 6 meses (a través de materiales enviados a casa). Las evaluaciones iniciales incluyen información de antecedentes (es decir, datos demográficos y estado médico), uso inicial de materiales educativos, actividades de supervivencia y factores psicológicos (es decir, síntomas depresivos, calidad de vida, miedo a la recurrencia y autoeficacia). Los factores psicológicos también se vuelven a evaluar a las 8 semanas y los 6 meses, así como el uso de materiales educativos y actividades de supervivencia.
Para los pacientes en ambos brazos, se vuelve a evaluar la aceptación de las acciones recomendadas. Pacientes en brazos I completo las calificaciones de la serie Facing Forward: Life After Cancer Treatment manual usabilidad, comprensión y satisfacción a las 8 semanas y 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 332 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal, de próstata o torácico*
- Enfermedad en estadio I-III
- Acercándose, asistiendo o ya asistiendo en los últimos 28 días a la última cita de tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia NOTA: *Enfermedad en estadio IIIA para cáncer de tórax y mesotelioma excluido; si el cáncer de pulmón de células pequeñas está presente, debe ser una enfermedad en etapa limitada
- No más de 1 cáncer primario
- Sin enfermedad recurrente
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Masculino o femenino
- Estado menopáusico no especificado
- Capaz de hablar/leer inglés a un nivel de octavo grado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin braquiterapia previa solamente
- Sin cirugía previa únicamente (es decir, debe haber recibido terapia adyuvante y cirugía previas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben un manual de intervención impreso específico titulado Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment y una hoja de datos de intervención impresa general titulada The Cancer Information Service, Questions and Answers.
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|
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben la hoja informativa general impresa sobre la intervención titulada El Servicio de Información sobre el Cáncer, Preguntas y Respuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adopción de las acciones recomendadas
Periodo de tiempo: 18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Número de secciones del manual Mirando hacia adelante leídas con satisfacción y comprensión
Periodo de tiempo: 18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
18 días, 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los resultados psicológicos desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
8 semanas, 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de próstata en estadio III
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama estadio I
- cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- cáncer de próstata en estadio I
- cáncer de próstata en estadio IIB
- cáncer de próstata en estadio IIA
- timoma en estadio III
- cáncer de recto en estadio I
- cáncer de colon en estadio I
- cáncer de colon en estadio IIA
- cáncer de colon en estadio IIB
- cáncer de colon en estadio IIC
- cáncer de colon en estadio IIIA
- cáncer de recto en estadio IIA
- cáncer de recto en estadio IIB
- cáncer de recto en estadio IIC
- cáncer de recto en estadio IIIA
- tumor carcinoide pulmonar
- mesotelioma maligno estadio II
- mesotelioma maligno estadio III
- mesotelioma maligno estadio IA
- mesotelioma maligno estadio IB
- timoma en etapa I
- timoma en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-FCRB-04-002-P
- CDR0000464245 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- 06-803 (Otro identificador: FCCC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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