- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00372840
Печатные учебные материалы для пациентов, завершающих лечение рака молочной железы, колоректального рака, рака простаты или рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.
Эффективность и осуществимость психосоциального вмешательства в контексте CCOP: оценка Руководства «Глядя вперед» по облегчению жизни после активного лечения рака
ОБОСНОВАНИЕ: Печатные образовательные материалы, такие как руководство «Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment», могут помочь облегчить переход от больного раком к пережившему рак пациентам, завершающим курс лечения от рака. Пока неизвестно, являются ли руководство «Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment» и информационный бюллетень «Вопросы и ответы» Информационной службой по раку более эффективными, чем информационный бюллетень «Служба онкологической информации, вопросы и ответы» в одиночку, помогая сделать жизнь после рака облегчить лечение и улучшить качество жизни у пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, раком предстательной железы или раком грудной клетки.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо печатные образовательные материалы помогают пациентам, завершающим лечение рака молочной железы I, II или IIIA стадии, колоректального рака, рака простаты или рака грудной клетки, перейти от рака к выжившему раку легче.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность психообразовательного вмешательства, включающего конкретное печатное руководство по вмешательству (Серия «Facing Forward: Жизнь после лечения рака» [Руководство «Facing Forward»]) и общий печатный информационный бюллетень по вмешательству (The Cancer Information Service, Questions and Answers) по сравнению с общим печатным вмешательством. информационный бюллетень только о выполнении рекомендуемых действий (например, разработка плана оздоровления после лечения, борьба с болью и усталостью, поиск групп поддержки для преодоления чувств после лечения и решение семейных проблем после лечения) у пациентов, завершивших активное лечение на стадии I-IIIA рак молочной железы, предстательной железы, колоректальный или торакальный рак.
- Изучите оценки пациентами процесса руководства «Facing Forward» с точки зрения его удобства использования, понимания и удовлетворенности.
Среднее
- Изучите психологические результаты (т. е. симптомы депрессии, боязнь рецидива, качество жизни, связанное со здоровьем, и самоэффективность) в зависимости от воздействия руководства «Лицом вперед».
ПЛАН: Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, когортное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, предшествующей химиотерапией (да или нет) и типом рака (молочная железа, колоректальный, предстательный и грудной). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
- Группа I (вмешательство): пациенты получают специальное печатное руководство по вмешательству, озаглавленное «Серия обращений вперед: жизнь после лечения рака», и общий печатный информационный бюллетень по вмешательству, озаглавленный «Информационная служба рака, вопросы и ответы».
- Группа II (контроль): пациенты получают общий печатный информационный бюллетень о вмешательстве, озаглавленный «Информационная служба по раку, вопросы и ответы».
В обеих группах пациентов оценивают на исходном уровне (в течение 18 дней после последнего визита пациента для лечения рака), через 8 недель (с помощью материалов, отправленных по почте), а затем через 6 месяцев (с помощью материалов, отправленных по почте). Базовые оценки включают исходную информацию (например, демографические данные и медицинский статус), базовое использование учебных материалов, мероприятия по выживанию и психологические факторы (например, симптомы депрессии, качество жизни, страх повторения и самоэффективность). Психологические факторы также повторно оцениваются через 8 недель и 6 месяцев, а также использование учебных материалов и мероприятий по выживанию.
Для пациентов в обеих группах повторно оценивается выполнение рекомендуемых действий. Пациенты в группе I завершают оценку удобства использования, понимания и удовлетворенности руководств серии «Лицом вперед: жизнь после лечения рака» через 8 недель и 6 месяцев.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 332 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака груди, толстой кишки, предстательной железы или грудной клетки*
- I-III стадия заболевания
- Приближение, посещение или уже посещение за последние 28 дней последнего назначения лечения химиотерапией и / или лучевой терапией ПРИМЕЧАНИЕ: * Стадия IIIA рака грудной клетки и исключенная мезотелиома; если присутствует мелкоклеточный рак легкого, должна быть ограничена стадия заболевания
- Не более 1 первичного рака
- Отсутствие рецидивов заболевания
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Мужчина или женщина
- Менопаузальный статус не указан
- Умение говорить/читать по-английски на уровне 8-го класса
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Только без предварительной брахитерапии
- Только без предшествующей хирургической операции (т. е. должны пройти предшествующую адъювантную терапию и хирургическое вмешательство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают специальное печатное руководство по вмешательству, озаглавленное «Серия обращений вперед: жизнь после лечения рака», и общий печатный информационный бюллетень по вмешательству, озаглавленный «Информационная служба по раку, вопросы и ответы».
|
|
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают общий печатный информационный бюллетень о вмешательстве под названием «Информационная служба по раку, вопросы и ответы».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выполнение рекомендуемых действий
Временное ограничение: 18 дней, 8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
18 дней, 8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
Количество разделов руководства «Лицом вперед», прочитанных с удовлетворением и пониманием
Временное ограничение: 18 дней, 8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
18 дней, 8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения психологических исходов по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
8 недель, 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IIIА стадии
- рак предстательной железы III стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии
- I стадия немелкоклеточного рака легкого
- немелкоклеточный рак легкого II стадии
- рак молочной железы второй стадии
- I стадия рака молочной железы
- мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии
- психосоциальные последствия рака и его лечения
- рак предстательной железы I стадии
- рак предстательной железы IIB стадии
- рак предстательной железы IIА стадии
- тимома III стадии
- I стадия рака прямой кишки
- I стадия рака толстой кишки
- рак толстой кишки IIА стадии
- рак толстой кишки IIB стадии
- рак толстой кишки IIC стадии
- рак толстой кишки IIIА стадии
- рак прямой кишки IIA стадия
- рак прямой кишки IIB стадия
- рак прямой кишки IIC стадии
- рак прямой кишки стадии IIIA
- легочная карциноидная опухоль
- злокачественная мезотелиома II стадии
- Злокачественная мезотелиома III стадии
- Злокачественная мезотелиома стадии IA
- Злокачественная мезотелиома стадии IB
- тимома I стадии
- тимома II стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования сложные и смешанные
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Тимома
- Новообразования тимуса
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- FCCC-FCRB-04-002-P
- CDR0000464245 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00569 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- 06-803 (Другой идентификатор: FCCC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования психосоциальная оценка и уход
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный