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针对正在完成 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌或胸癌治疗的患者的印刷教育材料

2020年2月27日 更新者:Fox Chase Cancer Center

CCOP 背景下社会心理干预的有效性和可行性:积极癌症治疗后促进生活的面向未来指南的评估

理由:印刷的教育材料,如面向未来系列:癌症治疗后的生活手册,可能有助于完成癌症治疗的患者更容易地从癌症患者过渡到癌症幸存者。 目前尚不清楚“面对未来”系列:癌症治疗后的生活手册和癌症信息服务、问答资料单是否比单独的癌症信息服务、问答资料单更有效地帮助改善癌症后的生活治疗更容易并改善乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌或胸癌患者的生活质量。

目的:这项随机临床试验正在研究印刷教育材料在帮助完成 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌或胸癌治疗的患者从癌症患者过渡方面的效果如何癌症幸存者更容易。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定心理教育干预的效果,包括特定的印刷干预手册(面向未来系列:癌症治疗后的生活 [面向前方手册])和一般印刷干预情况说明书(癌症信息服务,问题和答案)与一般印刷干预仅关于完成阶段积极治疗的患者采取推荐行动(例如,制定治疗后健康计划、处理疼痛和疲劳、寻找支持小组来处理治疗后的感受以及处理治疗后的家庭问题)的情况说明书I-IIIA 乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌或胸癌。
  • 从可用性、理解力和满意度方面探索 Facing Forward 手册的患者过程评估。

中学

  • 检查心理结果(即抑郁症状、对复发的恐惧、与健康相关的生活质量和自我效能)作为接触《面向未来》手册的函数。

大纲:这是一项多中心、随机、对照、开放标签的队列研究。 根据参与中心、既往化疗(是与否)和癌症类型(乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胸癌)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 I 组(干预):患者会收到一份名为“面向未来系列:癌症治疗后的生活”的特定印刷干预手册和一份名为“癌症信息服务,问题和答案”的一般印刷干预情况说明书。
  • II 组(对照组):患者收到题为癌症信息服务、问题和答案的一般印刷干预情况说明书。

在两组中,患者在基线(患者最后一次癌症治疗就诊后 18 天内)、8 周(通过邮寄家庭材料)和 6 个月(通过邮寄家庭材料)进行评估。 基线评估包括背景信息(即人口统计和医疗状况)、教育材料的基线使用、生存活动和心理因素(即抑郁症状、生活质量、对复发的恐惧和自我效能)。 还在 8 周和 6 个月时重新评估心理因素,以及教育材料和生存活动的使用。

对于双臂患者,重新评估推荐行动的采用情况。 I 组患者在 8 周和 6 个月时完成了 Facing Forward 系列的评分:癌症治疗后的生活手册的可用性、理解力和满意度。

预计应计:本研究将累计 332 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌或胸癌的诊断*

    • I-III期疾病
    • 接近、参加或已经参加过去 28 天的最后一次化疗和/或放疗治疗预约 注意:*IIIA 期胸部癌症和排除的间皮瘤;如果存在小细胞肺癌,则一定是局限期疾病
  • 不超过 1 个原发癌
  • 无复发性疾病
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • 男女不限
  • 未指定更年期状态
  • 能够说/读 8 年级水平的英语

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 无既往近距离放射治疗
  • 仅先前没有手术(即,必须接受过先前的辅助治疗和手术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者会收到一份名为“面向未来系列:癌症治疗后的生活”的特定印刷干预手册和一份名为“癌症信息服务,问题与解答”的一般印刷干预情况说明书。
有源比较器:第二臂
患者会收到题为癌症信息服务、问题和答案的一般印刷干预情况说明书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
采纳建议的行动
大体时间:完成治疗后18天、8周、6个月
完成治疗后18天、8周、6个月
满意和理解地阅读《面向未来》手册的章节数
大体时间:完成治疗后18天、8周、6个月
完成治疗后18天、8周、6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到 8 周随访的心理结果变化
大体时间:8周,治疗完成后6个月
8周,治疗完成后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne M. Miller, PhD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月6日

首次发布 (估计)

2006年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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