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Materiali educativi stampati per pazienti che stanno terminando il trattamento per cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio IIIA, cancro colorettale, cancro alla prostata o cancro al torace

27 febbraio 2020 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Efficacia e fattibilità di un intervento psicosociale nel contesto del CCOP: valutazione della guida per il futuro per facilitare la vita dopo un trattamento attivo del cancro

RAZIONALE: I materiali educativi stampati, come il manuale Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment, possono aiutare a rendere più facile la transizione da malato di cancro a sopravvissuto al cancro nei pazienti che stanno terminando il trattamento per il cancro. Non è ancora noto se il manuale Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e la scheda informativa The Cancer Information Service, Domande e risposte siano più efficaci della sola scheda informativa The Cancer Information Service, Domande e risposte nell'aiutare a rendere la vita dopo il cancro trattamento più facile e per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno, cancro del colon-retto, cancro alla prostata o cancro al torace.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dei materiali educativi stampati nell'assistere i pazienti che stanno terminando il trattamento per il cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio IIIA, cancro del colon-retto, cancro alla prostata o cancro al torace per effettuare la transizione da malato di cancro al sopravvissuto al cancro più facile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di un intervento psicoeducativo comprendente uno specifico manuale di intervento cartaceo (Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment [Manuale Facing Forward]) e una scheda informativa generale dell'intervento cartaceo (The Cancer Information Service, Questions and Answers) rispetto all'intervento cartaceo generale scheda informativa solo sull'adozione delle azioni raccomandate (ad esempio, sviluppo di un piano di benessere dopo il trattamento, gestione del dolore e dell'affaticamento, ricerca di gruppi di supporto per affrontare i sentimenti dopo il trattamento e gestione dei problemi familiari dopo il trattamento) nei pazienti che completano il trattamento attivo per lo stadio I-IIIA carcinoma mammario, prostatico, colorettale o toracico.
  • Esplora le valutazioni del processo del paziente del manuale Facing Forward in termini di usabilità, comprensione e soddisfazione.

Secondario

  • Esaminare gli esiti psicologici (ad es. sintomi depressivi, paura del ripetersi, qualità della vita correlata alla salute e autoefficacia) in funzione dell'esposizione al manuale Facing Forward.

SCHEMA: Questo è uno studio di coorte multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla precedente chemioterapia (sì vs no) e al tipo di tumore (mammella vs colorettale vs prostata vs toracico). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (intervento): i pazienti ricevono uno specifico manuale di intervento cartaceo intitolato Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e una scheda informativa generale di intervento cartaceo intitolata The Cancer Information Service, Questions and Answers.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono la scheda informativa generale dell'intervento cartaceo intitolata The Cancer Information Service, Questions and Answers.

In entrambi i bracci, i pazienti vengono valutati al basale (entro 18 giorni dall'ultima visita per il trattamento del cancro del paziente), 8 settimane (tramite materiale a domicilio spedito) e poi a 6 mesi (tramite materiale a domicilio spedito). Le valutazioni di base includono informazioni di base (ad es. dati demografici e stato medico), uso di base di materiale educativo, attività di sopravvivenza e fattori psicologici (ad es. sintomi depressivi, qualità della vita, paura del ripetersi e autoefficacia). Anche i fattori psicologici vengono rivalutati a 8 settimane e 6 mesi, così come l'uso di materiali educativi e attività di sopravvivenza.

Per i pazienti in entrambi i bracci, l'adozione delle azioni raccomandate viene rivalutata. Pazienti in braccio Completo le valutazioni della serie Facing Forward: Life After Cancer Treatment manuale usabilità, comprensione e soddisfazione a 8 settimane e 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 332 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario, colorettale, prostatico o toracico*

    • Malattia in stadio I-III
    • Avvicinandosi, frequentando o già frequentando negli ultimi 28 giorni l'ultimo appuntamento di trattamento di chemioterapia e/o radioterapia NOTA: *Malattia in stadio IIIA per carcinoma toracico ed escluso mesotelioma; se è presente un carcinoma polmonare a piccole cellule, la malattia deve essere in uno stadio limitato
  • Non più di 1 cancro primario
  • Nessuna malattia ricorrente
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • In grado di parlare / leggere l'inglese a un livello di terza media

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Solo nessuna precedente brachiterapia
  • Solo nessun intervento chirurgico precedente (vale a dire, deve aver ricevuto una terapia adiuvante e un intervento chirurgico precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono uno specifico manuale di intervento cartaceo intitolato Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e una scheda informativa generale di intervento cartaceo intitolata The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Altro: intervento educativo
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono la scheda informativa generale dell'intervento cartaceo intitolata The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Procedura: valutazione e cura psicosociale
Procedura: valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adozione delle azioni consigliate
Lasso di tempo: 18 giorni, 8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
18 giorni, 8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di sezioni del manuale Facing Forward lette con soddisfazione e comprensione
Lasso di tempo: 18 giorni, 8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
18 giorni, 8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati psicologici dal basale al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
8 settimane, 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCCC-FCRB-04-002-P
  • CDR0000464245 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00569 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 06-803 (Altro identificatore: FCCC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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