- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00372840
Drukowane materiały edukacyjne dla pacjentów kończących leczenie raka piersi, raka jelita grubego, raka prostaty lub raka piersi w stadium I, II lub IIIA
Skuteczność i wykonalność interwencji psychospołecznej w kontekście CCOP: ocena przewodnika skierowanego do przodu w celu ułatwienia życia po aktywnym leczeniu raka
UZASADNIENIE: Drukowane materiały edukacyjne, takie jak seria „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment” (Podręcznik dotyczący leczenia raka), mogą ułatwić przejście od pacjenta chorego na raka do osoby, która wyleczyła się z raka u pacjentów kończących leczenie raka. Nie wiadomo jeszcze, czy podręcznik „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment” oraz arkusz informacyjny „The Cancer Information Service, Questions and Answers” są bardziej skuteczne niż sam arkusz informacyjny „The Cancer Information Service, Questions and Answers” w pomaganiu w poprawie życia po raku ułatwienia leczenia i poprawy jakości życia chorych na raka piersi, jelita grubego, prostaty czy klatki piersiowej.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze drukowane materiały edukacyjne pomagają pacjentom, którzy kończą leczenie raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA, raka jelita grubego, raka prostaty lub raka klatki piersiowej, w przejściu z pacjenta na raka łatwiej pokonać raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ skuteczność interwencji psychoedukacyjnej obejmującej specjalny podręcznik interwencji drukowanej (seria „Facing Forward: Life After Cancer Treatment [podręcznik „Facing Forward]) i ogólny arkusz informacyjny dotyczący interwencji drukowanej (The Cancer Information Service, Questions and Answers) w porównaniu z ogólną interwencją drukowaną tylko arkusz informacyjny dotyczący podejmowania zalecanych działań (np. opracowywania planu odnowy biologicznej po leczeniu, radzenia sobie z bólem i zmęczeniem, znajdowania grup wsparcia w celu radzenia sobie z uczuciami po leczeniu i radzenia sobie z problemami rodzinnymi po leczeniu) u pacjentów kończących aktywne leczenie na etapie I-IIIA rak piersi, prostaty, jelita grubego lub klatki piersiowej.
- Zapoznaj się z ocenami procesu pacjenta w podręczniku Facing Forward pod kątem jego użyteczności, zrozumienia i satysfakcji.
Wtórny
- Zbadaj skutki psychologiczne (tj. objawy depresyjne, lęk przed nawrotem, jakość życia związana ze zdrowiem i poczucie własnej skuteczności) jako funkcję ekspozycji na podręcznik Facing Forward.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kohortowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie) i rodzajem raka (piersi vs jelita grubego vs prostaty vs klatki piersiowej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
- Ramię I (interwencja): Pacjenci otrzymują specjalny drukowany podręcznik interwencji zatytułowany Seria „Face Forward Series: Life After Cancer Treatment” oraz ogólny arkusz informacyjny dotyczący interwencji drukowanej zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.
- Ramię II (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymują ogólny drukowany arkusz informacyjny dotyczący interwencji zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.
W obu ramionach pacjenci są oceniani na początku badania (w ciągu 18 dni od ostatniej wizyty pacjenta w leczeniu raka), 8 tygodni (za pośrednictwem materiałów przesłanych pocztą do domu), a następnie po 6 miesiącach (za pośrednictwem materiałów przesłanych do domu). Oceny wyjściowe obejmują podstawowe informacje (tj. dane demograficzne i stan medyczny), podstawowe wykorzystanie materiałów edukacyjnych, czynności związane z przetrwaniem i czynniki psychologiczne (tj. objawy depresyjne, jakość życia, lęk przed nawrotem i poczucie własnej skuteczności). Czynniki psychologiczne są również ponownie oceniane po 8 tygodniach i 6 miesiącach, a także wykorzystanie materiałów edukacyjnych i działań związanych z przetrwaniem.
W przypadku pacjentów w obu ramionach ponownie ocenia się przyjmowanie zalecanych działań. Pacjenci w ramieniu I dokonują oceny użyteczności, zrozumienia i zadowolenia podręcznika serii „Facing Forward: Life After Cancer Treatment” po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 332 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie raka piersi, jelita grubego, prostaty lub klatki piersiowej*
- Choroba w stadium I-III
- Zbliżanie się, uczęszczanie lub uczęszczanie w ciągu ostatnich 28 dni na ostatnią wizytę w ramach chemioterapii i/lub radioterapii UWAGA: * Stopień zaawansowania choroby IIIA w przypadku raka piersi i wykluczonego międzybłoniaka; jeśli obecny jest drobnokomórkowy rak płuca, musi to być choroba w ograniczonym stadium
- Nie więcej niż 1 rak pierwotny
- Brak nawrotów choroby
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mężczyzna czy kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Potrafi mówić/czytać po angielsku na poziomie 8 klasy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Bez wcześniejszej brachyterapii
- Tylko bez wcześniejszej operacji (tj. musi otrzymać wcześniejszą terapię adjuwantową i operację)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują specjalną drukowaną instrukcję interwencji zatytułowaną Seria Facing Forward: Life After Cancer Treatment oraz ogólną broszurę informacyjną dotyczącą interwencji drukowanej zatytułowaną The Cancer Information Service, Questions and Answers.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują ogólny drukowany arkusz informacyjny dotyczący interwencji zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podjęcie zalecanych działań
Ramy czasowe: 18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba rozdziałów podręcznika przodem do kierunku jazdy przeczytanych z satysfakcją i zrozumieniem
Ramy czasowe: 18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach psychologicznych od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi w stadium IIIA
- rak prostaty III stopnia
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II
- rak piersi II stopnia
- rak piersi I stopnia
- drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- psychospołeczne skutki raka i jego leczenia
- rak prostaty I stopnia
- rak prostaty w stadium IIB
- rak prostaty w stadium IIA
- grasiczak stopnia III
- rak odbytnicy I stopnia
- rak jelita grubego I stopnia
- rak okrężnicy w stadium IIA
- rak okrężnicy w stadium IIB
- rak okrężnicy w stadium IIC
- rak okrężnicy w stadium IIIA
- rak odbytnicy w stadium IIA
- rak odbytnicy w stadium IIB
- rak odbytnicy w stadium IIC
- rak odbytnicy w stadium IIIA
- rakowiak płuc
- złośliwy międzybłoniak stopnia II
- złośliwy międzybłoniak stopnia III
- międzybłoniak złośliwy stopnia IA
- międzybłoniak złośliwy w stadium IB
- grasiczak I stopnia
- grasiczak II stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby piersi
- Choroby prostaty
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory złożone i mieszane
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Grasiczak
- Nowotwory grasicy
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCCC-FCRB-04-002-P
- CDR0000464245 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00569 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- 06-803 (Inny identyfikator: FCCC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .