Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drukowane materiały edukacyjne dla pacjentów kończących leczenie raka piersi, raka jelita grubego, raka prostaty lub raka piersi w stadium I, II lub IIIA

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Skuteczność i wykonalność interwencji psychospołecznej w kontekście CCOP: ocena przewodnika skierowanego do przodu w celu ułatwienia życia po aktywnym leczeniu raka

UZASADNIENIE: Drukowane materiały edukacyjne, takie jak seria „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment” (Podręcznik dotyczący leczenia raka), mogą ułatwić przejście od pacjenta chorego na raka do osoby, która wyleczyła się z raka u pacjentów kończących leczenie raka. Nie wiadomo jeszcze, czy podręcznik „Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment” oraz arkusz informacyjny „The Cancer Information Service, Questions and Answers” ​​są bardziej skuteczne niż sam arkusz informacyjny „The Cancer Information Service, Questions and Answers” ​​w pomaganiu w poprawie życia po raku ułatwienia leczenia i poprawy jakości życia chorych na raka piersi, jelita grubego, prostaty czy klatki piersiowej.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze drukowane materiały edukacyjne pomagają pacjentom, którzy kończą leczenie raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA, raka jelita grubego, raka prostaty lub raka klatki piersiowej, w przejściu z pacjenta na raka łatwiej pokonać raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ skuteczność interwencji psychoedukacyjnej obejmującej specjalny podręcznik interwencji drukowanej (seria „Facing Forward: Life After Cancer Treatment [podręcznik „Facing Forward]) i ogólny arkusz informacyjny dotyczący interwencji drukowanej (The Cancer Information Service, Questions and Answers) w porównaniu z ogólną interwencją drukowaną tylko arkusz informacyjny dotyczący podejmowania zalecanych działań (np. opracowywania planu odnowy biologicznej po leczeniu, radzenia sobie z bólem i zmęczeniem, znajdowania grup wsparcia w celu radzenia sobie z uczuciami po leczeniu i radzenia sobie z problemami rodzinnymi po leczeniu) u pacjentów kończących aktywne leczenie na etapie I-IIIA rak piersi, prostaty, jelita grubego lub klatki piersiowej.
  • Zapoznaj się z ocenami procesu pacjenta w podręczniku Facing Forward pod kątem jego użyteczności, zrozumienia i satysfakcji.

Wtórny

  • Zbadaj skutki psychologiczne (tj. objawy depresyjne, lęk przed nawrotem, jakość życia związana ze zdrowiem i poczucie własnej skuteczności) jako funkcję ekspozycji na podręcznik Facing Forward.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kohortowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie) i rodzajem raka (piersi vs jelita grubego vs prostaty vs klatki piersiowej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I (interwencja): Pacjenci otrzymują specjalny drukowany podręcznik interwencji zatytułowany Seria „Face Forward Series: Life After Cancer Treatment” oraz ogólny arkusz informacyjny dotyczący interwencji drukowanej zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.
  • Ramię II (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymują ogólny drukowany arkusz informacyjny dotyczący interwencji zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.

W obu ramionach pacjenci są oceniani na początku badania (w ciągu 18 dni od ostatniej wizyty pacjenta w leczeniu raka), 8 tygodni (za pośrednictwem materiałów przesłanych pocztą do domu), a następnie po 6 miesiącach (za pośrednictwem materiałów przesłanych do domu). Oceny wyjściowe obejmują podstawowe informacje (tj. dane demograficzne i stan medyczny), podstawowe wykorzystanie materiałów edukacyjnych, czynności związane z przetrwaniem i czynniki psychologiczne (tj. objawy depresyjne, jakość życia, lęk przed nawrotem i poczucie własnej skuteczności). Czynniki psychologiczne są również ponownie oceniane po 8 tygodniach i 6 miesiącach, a także wykorzystanie materiałów edukacyjnych i działań związanych z przetrwaniem.

W przypadku pacjentów w obu ramionach ponownie ocenia się przyjmowanie zalecanych działań. Pacjenci w ramieniu I dokonują oceny użyteczności, zrozumienia i zadowolenia podręcznika serii „Facing Forward: Life After Cancer Treatment” po 8 tygodniach i 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 332 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi, jelita grubego, prostaty lub klatki piersiowej*

    • Choroba w stadium I-III
    • Zbliżanie się, uczęszczanie lub uczęszczanie w ciągu ostatnich 28 dni na ostatnią wizytę w ramach chemioterapii i/lub radioterapii UWAGA: * Stopień zaawansowania choroby IIIA w przypadku raka piersi i wykluczonego międzybłoniaka; jeśli obecny jest drobnokomórkowy rak płuca, musi to być choroba w ograniczonym stadium
  • Nie więcej niż 1 rak pierwotny
  • Brak nawrotów choroby
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku na poziomie 8 klasy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej brachyterapii
  • Tylko bez wcześniejszej operacji (tj. musi otrzymać wcześniejszą terapię adjuwantową i operację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują specjalną drukowaną instrukcję interwencji zatytułowaną Seria Facing Forward: Life After Cancer Treatment oraz ogólną broszurę informacyjną dotyczącą interwencji drukowanej zatytułowaną The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują ogólny drukowany arkusz informacyjny dotyczący interwencji zatytułowany The Cancer Information Service, Questions and Answers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podjęcie zalecanych działań
Ramy czasowe: 18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba rozdziałów podręcznika przodem do kierunku jazdy przeczytanych z satysfakcją i zrozumieniem
Ramy czasowe: 18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
18 dni, 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach psychologicznych od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
8 tygodni, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCCC-FCRB-04-002-P
  • CDR0000464245 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00569 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 06-803 (Inny identyfikator: FCCC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj