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Materiais educativos impressos em pacientes que estão terminando o tratamento para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA, câncer colorretal, câncer de próstata ou câncer de tórax

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção Psicossocial no Contexto CCOP: Avaliação do Guia de Enfrentamento para Facilitar a Vida Após o Tratamento Activo do Cancro

JUSTIFICATIVA: Materiais educacionais impressos, como o manual Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment, podem ajudar a facilitar a transição de paciente com câncer para sobrevivente de câncer em pacientes que estão terminando o tratamento para o câncer. Ainda não se sabe se o manual Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e o folheto informativo The Cancer Information Service, Questions and Answers é mais eficaz do que o folheto The Cancer Information Service, Questions and Answers sozinho para ajudar a tornar a vida após o câncer tratamento mais fácil e para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama, câncer colorretal, câncer de próstata ou câncer de tórax.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando como materiais educativos impressos funcionam bem para ajudar pacientes que estão terminando o tratamento para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio IIIA, câncer colorretal, câncer de próstata ou câncer de tórax para fazer a transição de paciente com câncer ao sobrevivente do câncer mais fácil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional compreendendo um manual de intervenção impresso específico (Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment [manual Facing Forward]) e uma folha informativa geral de intervenção impressa (The Cancer Information Service, Questions and Answers) versus a intervenção impressa geral folheto informativo apenas sobre a aceitação das ações recomendadas (por exemplo, desenvolver um plano de bem-estar após o tratamento, lidar com a dor e a fadiga, encontrar grupos de apoio para lidar com os sentimentos após o tratamento e lidar com problemas familiares após o tratamento) em pacientes que completam o tratamento ativo para o estágio I-IIIA câncer de mama, próstata, colorretal ou torácico.
  • Explore as avaliações do processo do paciente do manual Facing Forward em termos de usabilidade, compreensão e satisfação.

Secundário

  • Examine os resultados psicológicos (ou seja, sintomas depressivos, medo de recorrência, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia) em função da exposição ao manual Facing Forward.

ESBOÇO: Este é um estudo de coorte multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, quimioterapia anterior (sim x não) e tipo de câncer (mama x colorretal x próstata x torácico). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I (intervenção): Os pacientes recebem um manual de intervenção impresso específico intitulado Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e uma folha informativa de intervenção impressa geral intitulada The Cancer Information Service, Questions and Answers.
  • Braço II (controle): Os pacientes recebem a folha informativa geral da intervenção impressa intitulada The Cancer Information Service, Questions and Answers.

Em ambos os braços, os pacientes são avaliados no início do estudo (dentro de 18 dias após a visita final de tratamento do câncer do paciente), 8 semanas (por meio de materiais enviados para casa) e depois de 6 meses (por meio de materiais enviados para casa). As avaliações iniciais incluem informações básicas (ou seja, dados demográficos e estado médico), uso inicial de materiais educacionais, atividades de sobrevivência e fatores psicológicos (ou seja, sintomas depressivos, qualidade de vida, medo de recorrência e autoeficácia). Fatores psicológicos também são reavaliados em 8 semanas e 6 meses, assim como uso de materiais educativos e atividades de sobrevivência.

Para pacientes em ambos os braços, a aceitação das ações recomendadas é reavaliada. Os pacientes do braço I completam as classificações da série Facing Forward: vida após o tratamento do câncer, usabilidade, compreensão e satisfação em 8 semanas e 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 332 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama, colorretal, próstata ou torácico*

    • Doença estágio I-III
    • Aproximar-se, frequentar ou já ter comparecido nos últimos 28 dias à última consulta de tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia NOTA: *Doença em estádio IIIA para cancro torácico e excluído mesotelioma; se o câncer de pulmão de pequenas células estiver presente, deve ser uma doença em estágio limitado
  • Não mais do que 1 câncer primário
  • Nenhuma doença recorrente
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Macho ou fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Capaz de falar/ler inglês no nível da 8ª série

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma braquiterapia prévia apenas
  • Nenhuma cirurgia anterior apenas (ou seja, deve ter recebido terapia e cirurgia adjuvante anteriores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem um manual de intervenção impresso específico intitulado Facing Forward Series: Life After Cancer Treatment e um folheto informativo sobre intervenção impressa intitulado The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Outro: intervenção educativa
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem o folheto informativo sobre a intervenção geral impresso intitulado The Cancer Information Service, Questions and Answers.
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Procedimento: avaliação de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absorção das ações recomendadas
Prazo: 18 dias, 8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento
18 dias, 8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento
Número de seções do manual Facing Forward lidas com satisfação e compreensão
Prazo: 18 dias, 8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento
18 dias, 8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos resultados psicológicos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento
8 semanas, 6 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne M. Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCCC-FCRB-04-002-P
  • CDR0000464245 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 06-803 (Outro identificador: FCCC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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