- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379171
Milk Types and Fish Oil in 9- to 12-Month-Old Infants
13. August 2008 aktualisiert von: University of Copenhagen
The Importance of Complementary Feeding on Growth, Nutritional Status and Markers for Disease. An Intervention Study With Milk Types and LC-PUFA Supplements in 9- to 12-Month-Old Infants
The objective of this intervention study is to examine the effect of whole cow's milk versus infant formula as primary milk sources with or without supplements of n-3 LCPUFA for growth, nutritional status, development, risk factors for later diseases and the impact on the intestinal microbiota and inflammation in 9 - 12 months old infants.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton infants
- Born >= 37 wk of gestation
- Birth weight > 2500g
- >= 5th percentile for gestational age
- A 5-min Apgar score >= 7
- Daily consumption of cow's milk or formula
Exclusion Criteria:
- No major complications at birth or in fetal life
- No chronic diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wachstum
|
Body composition (weight, length, knee-heel-length, waist, head, and arm circumference, skin fold measurements).
|
IGF-I
|
IGFBP-3
|
Insulin - glucose metabolism (HOMA index).
|
Harnstoff-Stickstoff
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Albumin
|
C-Peptid
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Aminosäuren
|
Zusammensetzung der Erythrozytenfettsäuren
|
Blutdruck
|
Lipidprofil
|
Heart Rate Variability (HRV)
|
In vitro cytokine production from stimulated full blood (IL-10, IFN-gamma, TNF-alpha)
|
Plasma IgE, IL-2R, and CRP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Plasma concentrations of cholesterol and triglycerides
|
Allergiestatus
|
Cognitive test ("The infant means-end problem solving test")
|
Iron status (hemoglobin, ferritin and transferrin receptors)
|
Feces samples: Calprotectin, IgA and composition of the intestinal microbiota
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kim F Michaelsen, Dr Med Sci, Institute of Human Nutrition, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lauritzen L, Christensen JH, Damsgaard CT, Michaelsen KF. The effect of fish oil supplementation on heart rate in healthy Danish infants. Pediatr Res. 2008 Dec;64(6):610-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318186e5c5.
- Nielsen S, Nielsen DS, Lauritzen L, Jakobsen M, Michaelsen KF. Impact of diet on the intestinal microbiota in 10-month-old infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):613-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406a11.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Kjaer TM, Holm PM, Fruekilde MB, Michaelsen KF, Frokiaer H. Fish oil supplementation modulates immune function in healthy infants. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1031-6. doi: 10.1093/jn/137.4.1031.
- Damsgaard CT, Schack-Nielsen L, Michaelsen KF, Fruekilde MB, Hels O, Lauritzen L. Fish oil affects blood pressure and the plasma lipid profile in healthy Danish infants. J Nutr. 2006 Jan;136(1):94-9. doi: 10.1093/jn/136.1.94.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF 02-014/03
- D-74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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