Milk Types and Fish Oil in 9- to 12-Month-Old Infants
13 augusti 2008 uppdaterad av: University of Copenhagen
The Importance of Complementary Feeding on Growth, Nutritional Status and Markers for Disease. An Intervention Study With Milk Types and LC-PUFA Supplements in 9- to 12-Month-Old Infants
The objective of this intervention study is to examine the effect of whole cow's milk versus infant formula as primary milk sources with or without supplements of n-3 LCPUFA for growth, nutritional status, development, risk factors for later diseases and the impact on the intestinal microbiota and inflammation in 9 - 12 months old infants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Singleton infants
- Born >= 37 wk of gestation
- Birth weight > 2500g
- >= 5th percentile for gestational age
- A 5-min Apgar score >= 7
- Daily consumption of cow's milk or formula
Exclusion Criteria:
- No major complications at birth or in fetal life
- No chronic diseases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tillväxt
|
|
Body composition (weight, length, knee-heel-length, waist, head, and arm circumference, skin fold measurements).
|
|
IGF-I
|
|
IGFBP-3
|
|
Insulin - glucose metabolism (HOMA index).
|
|
Urea kväve
|
|
Albumin
|
|
C-peptid
|
|
Aminosyror
|
|
Erytrocytfettsyrasammansättning
|
|
Blodtryck
|
|
Lipidprofil
|
|
Heart Rate Variability (HRV)
|
|
In vitro cytokine production from stimulated full blood (IL-10, IFN-gamma, TNF-alpha)
|
|
Plasma IgE, IL-2R, and CRP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Plasma concentrations of cholesterol and triglycerides
|
|
Allergistatus
|
|
Cognitive test ("The infant means-end problem solving test")
|
|
Iron status (hemoglobin, ferritin and transferrin receptors)
|
|
Feces samples: Calprotectin, IgA and composition of the intestinal microbiota
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kim F Michaelsen, Dr Med Sci, Institute of Human Nutrition, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lauritzen L, Christensen JH, Damsgaard CT, Michaelsen KF. The effect of fish oil supplementation on heart rate in healthy Danish infants. Pediatr Res. 2008 Dec;64(6):610-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318186e5c5.
- Nielsen S, Nielsen DS, Lauritzen L, Jakobsen M, Michaelsen KF. Impact of diet on the intestinal microbiota in 10-month-old infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):613-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406a11.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Kjaer TM, Holm PM, Fruekilde MB, Michaelsen KF, Frokiaer H. Fish oil supplementation modulates immune function in healthy infants. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1031-6. doi: 10.1093/jn/137.4.1031.
- Damsgaard CT, Schack-Nielsen L, Michaelsen KF, Fruekilde MB, Hels O, Lauritzen L. Fish oil affects blood pressure and the plasma lipid profile in healthy Danish infants. J Nutr. 2006 Jan;136(1):94-9. doi: 10.1093/jn/136.1.94.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2006
Första postat (Uppskatta)
21 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KF 02-014/03
- D-74
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Cow's milk with fish oil
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekryteringAtopisk dermatit | HudåkommaKina
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Indiana UniversityAvslutad