- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00379171
Milk Types and Fish Oil in 9- to 12-Month-Old Infants
13 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
The Importance of Complementary Feeding on Growth, Nutritional Status and Markers for Disease. An Intervention Study With Milk Types and LC-PUFA Supplements in 9- to 12-Month-Old Infants
The objective of this intervention study is to examine the effect of whole cow's milk versus infant formula as primary milk sources with or without supplements of n-3 LCPUFA for growth, nutritional status, development, risk factors for later diseases and the impact on the intestinal microbiota and inflammation in 9 - 12 months old infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton infants
- Born >= 37 wk of gestation
- Birth weight > 2500g
- >= 5th percentile for gestational age
- A 5-min Apgar score >= 7
- Daily consumption of cow's milk or formula
Exclusion Criteria:
- No major complications at birth or in fetal life
- No chronic diseases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wzrost
|
Body composition (weight, length, knee-heel-length, waist, head, and arm circumference, skin fold measurements).
|
IGF-I
|
IGFBP-3
|
Insulin - glucose metabolism (HOMA index).
|
Azot mocznikowy
|
Albumin
|
Peptyd C
|
Aminokwasy
|
Skład kwasów tłuszczowych erytrocytów
|
Ciśnienie krwi
|
Profil lipidowy
|
Heart Rate Variability (HRV)
|
In vitro cytokine production from stimulated full blood (IL-10, IFN-gamma, TNF-alpha)
|
Plasma IgE, IL-2R, and CRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Plasma concentrations of cholesterol and triglycerides
|
Stan alergiczny
|
Cognitive test ("The infant means-end problem solving test")
|
Iron status (hemoglobin, ferritin and transferrin receptors)
|
Feces samples: Calprotectin, IgA and composition of the intestinal microbiota
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kim F Michaelsen, Dr Med Sci, Institute of Human Nutrition, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lauritzen L, Christensen JH, Damsgaard CT, Michaelsen KF. The effect of fish oil supplementation on heart rate in healthy Danish infants. Pediatr Res. 2008 Dec;64(6):610-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318186e5c5.
- Nielsen S, Nielsen DS, Lauritzen L, Jakobsen M, Michaelsen KF. Impact of diet on the intestinal microbiota in 10-month-old infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):613-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406a11.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Kjaer TM, Holm PM, Fruekilde MB, Michaelsen KF, Frokiaer H. Fish oil supplementation modulates immune function in healthy infants. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1031-6. doi: 10.1093/jn/137.4.1031.
- Damsgaard CT, Schack-Nielsen L, Michaelsen KF, Fruekilde MB, Hels O, Lauritzen L. Fish oil affects blood pressure and the plasma lipid profile in healthy Danish infants. J Nutr. 2006 Jan;136(1):94-9. doi: 10.1093/jn/136.1.94.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF 02-014/03
- D-74
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cow's milk with fish oil
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone