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Nahrungsergänzung mit PUFAs bei adipösen Kindern (PUFA)

2. August 2022 aktualisiert von: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Wirkung von zwei Schemata mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Insulinresistenz und das Entzündungs- und Lipidprofil bei adipösen Kindern

Einführung. Insulinresistenz (IR) begleitet praktisch die Hälfte der Kinder mit Adipositas. Diese Veränderung ist die Grenze zwischen dem, was reversibel oder dauerhaft sein kann. Zu den Komorbiditäten im Zusammenhang mit IR gehören T2D sowie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die die häufigsten Todesursachen in Mexiko sind. Es wurde gesagt, dass die Prävention von Fettleibigkeit eher als ihre Behandlung der Weg ist, um dieses Problem einzudämmen. Es wurde vorgeschlagen, fettleibige Kinder mit IR mit mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäuren (PUFA) oder einfach ungesättigten ω-9-Fettsäuren (MUFA) zu ergänzen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, diese Veränderungen umzukehren.

Ziel. Bewertung der Wirkung der Supplementierung von PUFA ω-3, PUFA ω-9 oder beiden auf die Veränderung der anthropometrischen und metabolischen Parameter bei übergewichtigen Kindern mit IR.

Methoden. Klinische Studie, randomisiert, dreifach verblindet, an der adipöse Kinder mit IR teilnahmen. Intervention. Drei Gruppen wurden integriert, die drei Monate lang eine der folgenden Behandlungen erhielten: Gruppe 1: PUFA ω-3 1,8 g/Tag; Gruppe 2: PUFA ω-3 0,9 g/Tag + PUFA ω-9 0,9 g/Tag (Avocadoöl). Gruppe 3: MUFA ω-9 1,8 g/Tag. Verfolgung. Für 2 weitere Monate setzte er seine klinische Überwachung fort. Anthropometrische und metabolische Profilmessungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 und 5 Monaten durchgeführt. Während der gesamten Studie erhielten alle drei Kindergruppen eine Ernährungsberatung, aber es wurden keine kalorienreduzierten Diäten oder Trainingsprogramme verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele

  1. Um zwischen den Studiengruppen die Konzentrationen von Glukose, Insulin und HOMA-IR-Index zu Studienbeginn, am Ende der Supplementierung mit PUFA ω-3 und PUFA ω-9 (3 Monate) und 2 Monate nach der Supplementierung zu vergleichen. die Ergänzung.
  2. Um zwischen den Studiengruppen die Konzentrationen von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und TG zu Studienbeginn, am Ende der Supplementierung und 2 Monate nach der Supplementierung zu vergleichen.
  3. Um zwischen den Studiengruppen die Veränderung der Perzentilwerte des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillenumfangs (WC) zwischen den Studiengruppen zu Beginn, am Ende der Supplementierung (3 Monate) und 2 Monate nach der Supplementierung zu vergleichen.

Methoden. Es wurde eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie durchgeführt, an der 133 Kinder mit Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil) und mit IR (HOMA-IR ≥ 3,0) teilnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Adipositas (BMI ≥95 pc), gemäß den CDC-Referenztabellen.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Dass sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die ihr Stoffwechselprofil verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PUFA ω-3 (1,8 g/Tag)

ω-3 PUFAs (Triple Strength Fish Oil®) wurden im Voraus gekauft, jede Kapsel enthielt 540 mg Eicosapentaensäure (20:5 n-3) und 360 mg Docosahexaensäure (22:6 n-3), für einen 0,9 g insgesamt. Kindern und Eltern wurde gesagt, dass sie täglich 2 Kapseln ω-3 PUFAs einnehmen sollten, dh sie nahmen 1,8 g/Tag ein.

Eltern und Kinder wurden darüber informiert, dass die Studiendauer 5 Monate betragen würde, in den ersten drei Monaten sollten die Kinder die Kapseln der zugewiesenen Behandlung einnehmen; im vierten und fünften Monat sollten sie ihre Überwachung mit den Forschern fortsetzen. Zu Beginn erhielten sie 2 Flaschen mit je 30 Kapseln, gekennzeichnet als Rezeptur A oder B, entsprechend der zugeordneten Gruppe, und sie erhielten ein Kalenderblatt, auf dem sie ein Kästchen ankreuzen sollten, wenn sie die Frühstückskapsel verzehrt hatten und ein weiteres Kästchen durchstreichen, wenn es während der Mahlzeit verzehrt wurde; Ebenso wurden sie gebeten, etwaige Nebenwirkungen auf demselben Blatt zu notieren.
Nahrungsergänzungsmittel: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Die Kinder trafen sich 5 Monate lang jeden Monat in einem Büro für klinische Studien, um die leeren Flaschen gegen die vollen auszutauschen und das Verzehrprotokoll zu überprüfen und sich bezüglich ihrer Ernährung beraten zu lassen. Bei Abwesenheit wurden die Kinder ausfindig gemacht, um Verluste zu vermeiden. Schließlich wurden bei jedem Besuch alle Kinder und ihre Eltern beraten, um den Erwerb gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität zu fördern, gaben jedoch keine kalorienreduzierten Diäten an oder machten keine Trainingsprogramme.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFAs ω-3 0,9 g/Tag + MUFAs (Avocadoöl) 0,9 g/Tag.
Avocadoöl einer kommerziellen Marke (MUFA) wurde im Voraus gekauft, indem 0,9 g in jede Kapsel gegeben wurden. Das Aussehen der ω-3-PUFA-Kapseln und der Avocadoöl-Kapseln war gleich. Dann arbeiteten wir mit dem Unternehmen zusammen, das die Verblindung der Behandlungen vorbereitete, verpackten Flaschen mit jeweils 30 Kapseln und etikettierten sie als Flaschen A und B. Das Design sah vor, jedem Kind zwei Flaschen zu geben, eine zum Frühstück und eine zum Mitnehmen es mit Essen. Das Kind wurde angewiesen, täglich 1 Kapsel PUFA ω-3 (0,9 g/Tag) und 1 Kapsel Avocadoöl (0,9 g/Tag) einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: AGPI ω-3 + MUFA (Avocadoöl)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (Avocadoöl) (0,9 g) Die Kinder trafen sich 5 Monate lang jeden Monat in einem Büro für klinische Studien, um die leeren Flaschen gegen die vollen auszutauschen und das Verzehrprotokoll zu überprüfen und sich bezüglich ihrer Ernährung beraten zu lassen. Bei Abwesenheit wurden die Kinder ausfindig gemacht, um Verluste zu vermeiden. Schließlich wurden bei jedem Besuch alle Kinder und ihre Eltern beraten, um den Erwerb gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität zu fördern, gaben jedoch keine kalorienreduzierten Diäten an oder machten keine Trainingsprogramme.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFAs (Avocadoöl) 1,8 g/Tag.
Das Kind wurde angewiesen, täglich 2 Kapseln, 1,8 g Avocadoöl, einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: MUFA (Avocadoöl) (1,8 g)
MUFA (Avocadoöl) (1,8 g) Die Kinder trafen sich 5 Monate lang jeden Monat in einem Büro für klinische Studien, um die leeren Flaschen gegen die vollen auszutauschen und das Verzehrprotokoll zu überprüfen und sich bezüglich ihrer Ernährung beraten zu lassen. Bei Abwesenheit wurden die Kinder ausfindig gemacht, um Verluste zu vermeiden. Schließlich wurden bei jedem Besuch alle Kinder und ihre Eltern beraten, um den Erwerb gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität zu fördern, gaben jedoch keine kalorienreduzierten Diäten an oder machten keine Trainingsprogramme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Die Insulinkonzentrationen wurden mit MILLIPLEX® MAP, basierend auf der automatisierten Luminex xMAP® Technologie, immungetestet. Luminex, das Mikrokügelchentechniken verwendet, die mit spezifischen Fangantikörpern beschichtet sind, und zwei fluoreszierende Farbstoffe verwendet. Das Bioassay-Ergebnis wurde basierend auf den Fluoreszenzsignalen quantifiziert. Die Daten wurden mit der Software MILLIPLEX® Analyst 5.1 integriert und analysiert.

Die folgende Gleichung wurde verwendet, um das Homöostasemodell zur Bestimmung des Index der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu erhalten: Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (μU/ml) / 405
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Die Insulinkonzentrationen wurden mit MILLIPLEX® MAP, basierend auf der automatisierten Luminex xMAP® Technologie, immungetestet. Luminex, das Mikrokügelchentechniken verwendet, die mit spezifischen Fangantikörpern beschichtet sind, und zwei fluoreszierende Farbstoffe verwendet. Das Bioassay-Ergebnis wurde basierend auf den Fluoreszenzsignalen quantifiziert. Die Daten wurden mit der Software MILLIPLEX® Analyst 5.1 integriert und analysiert.

Die folgende Gleichung wurde verwendet, um das Homöostasemodell zur Bestimmung des Index der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu erhalten: Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (μU/ml) / 405
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Veränderung des BMI-Perzentils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gewicht (kg) und Größe (cm) wurden nach international anerkannten Verfahren ermittelt und pro Person standardisiert. Kurz gesagt, Gewicht und Größe wurden ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen. Das Gewicht wurde mit einer Digitalwaage (Seca 884, Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen; Die Höhe wurde mit einem Stadiometer (Seca 225) gemessen. Mit den Werten Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht wurde das BMI-Perzentil nach CDC ermittelt.
Veränderung des BMI-Perzentils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Veränderung des BMI-Perzentils gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Gewicht (kg) und Größe (cm) wurden nach international anerkannten Verfahren ermittelt und pro Person standardisiert. Kurz gesagt, Gewicht und Größe wurden ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen. Das Gewicht wurde mit einer Digitalwaage (Seca 884, Hamburg, Deutschland) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen; Die Höhe wurde mit einem Stadiometer (Seca 225) gemessen. Mit den Werten Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht wurde das BMI-Perzentil nach CDC ermittelt.
Veränderung des BMI-Perzentils gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs (Perzentil)
Zeitfenster: Veränderung des Perzentils des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Taillenumfang (cm) wurde bei den Kindern in stehender Position mit einem flexiblen Maßband (Seca 201®) gemessen, das nach normaler Ausatmung in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemäß dem Protokoll der WHO platziert wurde. Unter Verwendung der Tabellen zum Taillenumfang mexikanischer Kinder wurde ein sehr hohes Risiko angenommen, wenn der Umfang größer als das 90. Perzentil war
Veränderung des Perzentils des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs (Perzentil)
Zeitfenster: Veränderung des Perzentils des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Der Taillenumfang (cm) wurde bei den Kindern in stehender Position mit einem flexiblen Maßband (Seca 201®) gemessen, das nach normaler Ausatmung in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemäß dem Protokoll der WHO platziert wurde. Unter Verwendung der Tabellen zum Taillenumfang mexikanischer Kinder wurde ein sehr hohes Risiko angenommen, wenn der Umfang größer als das 90. Perzentil war.
Veränderung des Perzentils des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Bestimmungen von Glucose (mg/dL), Low-Density-Lipoprotein (mg/dL), High-Density-Lipoprotein (mg/dL), Triglyceriden (mg/dL) und Gesamtcholesterin (mg/dL) wurden mit enzymatischen Methoden gemäß analysiert das Verfahrenshandbuch des Zentrallabors des Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Deutschland).
Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Die Bestimmungen von Glucose (mg/dL), Low-Density-Lipoprotein (mg/dL), High-Density-Lipoprotein (mg/dL), Triglyceriden (mg/dL) und Gesamtcholesterin (mg/dL) wurden mit enzymatischen Methoden gemäß analysiert das Verfahrenshandbuch des Zentrallabors des Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Deutschland).
Veränderung der Stoffwechselparameter (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Veränderung der Zytokine (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Zytokine (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Im Serum werden folgende Zytokine IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa und Leptin (pg/mL) bestimmt. Basierend auf der automatisierten Luminex xMAP®-Technologie.
Veränderung der Zytokine (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Zytokine (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Zytokine (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Im Serum werden folgende Zytokine IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa und Leptin (pg/mL) bestimmt. Basierend auf der automatisierten Luminex xMAP®-Technologie.
Veränderung der Zytokine (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Mitarbeiter

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIM/2013/0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, sobald die statistischen Analysen durchgeführt und zur Veröffentlichung gesendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie wird die Datenbank zeitlich unbegrenzt in der Zeitschrift verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die Datenbank über die Zeitschrift, in der sie veröffentlicht wird, im Bereich der ergänzenden Dateien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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