- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379548
Veränderungen im Entzündungszustand bei asiatischen Amerikanern, die von der traditionellen asiatischen Ernährung zur amerikanischen Ernährung wechseln – eine Pilotstudie
Eine Pilotstudie über die Veränderungen des Entzündungszustands bei asiatischen Amerikanern, die von der traditionellen asiatischen Ernährung zur typisch amerikanischen Ernährung wechseln
Wir gehen davon aus, dass asiatische Amerikaner im Vergleich zu Kaukasiern ein höheres Risiko haben, einen entzündungsfördernden Zustand zu entwickeln, der zur Entwicklung von Herzerkrankungen und Diabetes beitragen kann, wenn sie von einer traditionellen asiatischen Ernährung zu einer typisch westlichen Ernährung wechseln. Diese Entzündungsreaktionen spiegeln sich in der Aktivierung von Monozyten wider, gemessen durch Proteinkinase C (PKC), einem bekannten Aktivator von Monozyten.
Wir gehen außerdem davon aus, dass die Veränderungen dieser Entzündungsreaktionen in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) ähnliche Veränderungen dieser Marker im Plasma und in den Monozyten widerspiegeln.
Konkrete Ziele:
- Vergleich der Entzündungsreaktionen (hauptsächlich PKC-Aktivierung in Monozyten) zwischen fernostasiatischen Amerikanern und kaukasischen Amerikanern, wenn sie von einer traditionellen asiatischen Ernährung zu einer typisch amerikanischen Ernährung wechseln.
- Korrelation der biochemischen Veränderungen der Entzündungsreaktionen im Plasma und in den Monozyten mit denen in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasischer oder fernostasiatischer Abstammung
- Alter zwischen 25 und 55 Jahren
- Hat eine Familienanamnese von Diabetes, definiert als ein Verwandter ersten Grades, bei dem Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und/oder eine medizinische Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (GDM), beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)
- BMI von 18,5 - 25,0 kg/m2
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie ein konstantes körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
- Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zu (für weibliche Probanden).
- Besitzen Sie mindestens 12 natürliche Zähne
- Bewertung von 2 oder mehr im zahnmedizinischen Screening-Fragebogen (siehe Anhang)
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Akuter Gewichtsverlust/Gewichtszunahme in den letzten 6 Monaten (definiert als +4 Pfund oder mehr/Monat)
- Vorgeschichte von Diabetes
- Aktuelle Raucher (einschließlich derjenigen, die vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben)
- Starke Alkoholtrinker, definiert als der Konsum von mehr als 7 Getränken pro Woche. Wer Alkohol trinkt, muss gemeldet und dokumentiert werden. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
- Anamnese von Gefäßerkrankungen (KHK, Myokardinfarkt, Schlaganfall, CABG, Angioplastie), Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, AIDS, Blutungsstörungen
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelallergien auf der Diätkarte.
- Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie
- Vegetarier, Personen mit erheblichen Nahrungsmittelaversionen und alle, die die Diät nicht einhalten können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere autoimmune oder entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die im Einzelfall die Sicherheit oder Compliance des Patienten während der Studie beeinträchtigen können
- Chronische Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten (>1 Monat) im letzten Jahr
- Auf Medikamente wie Statine, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Warfarin, Aspirin oder andere entzündungshemmende Medikamente. Die tägliche Einnahme von Multivitaminen ist erlaubt, pharmakologische Dosen von Antioxidantien sind jedoch nicht erlaubt.
- Personen mit zahnärztlichem Bedarf, die umfangreiche Zahnrestaurationen wie Karies, Wurzelkanäle, Kronen usw. benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten während der gesamten Studiendauer eine asiatische Diät
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Experimental: 2
Asiatische und kaukasische Probanden wechseln mitten in der Studie von einer asiatischen Ernährung zu einer westlichen Ernährung.
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Zu den Interventionsgruppen gehören: Asiatische Intervention und kaukasische Intervention – beide Gruppen wechseln nach der Hälfte der Studie von einer asiatischen Ernährung zu einer westlichen Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Entzündungsmarker, einschließlich PKC und IL6 und Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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Lipidprofile
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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Körperfettanteil bestimmt durch duale Röntgenabsorption
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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Von HOMA bewertete Insulinresistenz
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George L King, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-47
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