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Veränderungen im Entzündungszustand bei asiatischen Amerikanern, die von der traditionellen asiatischen Ernährung zur amerikanischen Ernährung wechseln – eine Pilotstudie

17. März 2017 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Eine Pilotstudie über die Veränderungen des Entzündungszustands bei asiatischen Amerikanern, die von der traditionellen asiatischen Ernährung zur typisch amerikanischen Ernährung wechseln

Wir gehen davon aus, dass asiatische Amerikaner im Vergleich zu Kaukasiern ein höheres Risiko haben, einen entzündungsfördernden Zustand zu entwickeln, der zur Entwicklung von Herzerkrankungen und Diabetes beitragen kann, wenn sie von einer traditionellen asiatischen Ernährung zu einer typisch westlichen Ernährung wechseln. Diese Entzündungsreaktionen spiegeln sich in der Aktivierung von Monozyten wider, gemessen durch Proteinkinase C (PKC), einem bekannten Aktivator von Monozyten.

Wir gehen außerdem davon aus, dass die Veränderungen dieser Entzündungsreaktionen in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) ähnliche Veränderungen dieser Marker im Plasma und in den Monozyten widerspiegeln.

Konkrete Ziele:

  1. Vergleich der Entzündungsreaktionen (hauptsächlich PKC-Aktivierung in Monozyten) zwischen fernostasiatischen Amerikanern und kaukasischen Amerikanern, wenn sie von einer traditionellen asiatischen Ernährung zu einer typisch amerikanischen Ernährung wechseln.
  2. Korrelation der biochemischen Veränderungen der Entzündungsreaktionen im Plasma und in den Monozyten mit denen in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasischer oder fernostasiatischer Abstammung
  2. Alter zwischen 25 und 55 Jahren
  3. Hat eine Familienanamnese von Diabetes, definiert als ein Verwandter ersten Grades, bei dem Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und/oder eine medizinische Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (GDM), beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)
  4. BMI von 18,5 - 25,0 kg/m2
  5. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie ein konstantes körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
  6. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zu (für weibliche Probanden).
  7. Besitzen Sie mindestens 12 natürliche Zähne
  8. Bewertung von 2 oder mehr im zahnmedizinischen Screening-Fragebogen (siehe Anhang)
  9. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Gewichtsverlust/Gewichtszunahme in den letzten 6 Monaten (definiert als +4 Pfund oder mehr/Monat)
  2. Vorgeschichte von Diabetes
  3. Aktuelle Raucher (einschließlich derjenigen, die vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben)
  4. Starke Alkoholtrinker, definiert als der Konsum von mehr als 7 Getränken pro Woche. Wer Alkohol trinkt, muss gemeldet und dokumentiert werden. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
  5. Anamnese von Gefäßerkrankungen (KHK, Myokardinfarkt, Schlaganfall, CABG, Angioplastie), Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, AIDS, Blutungsstörungen
  6. Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelallergien auf der Diätkarte.
  7. Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie
  8. Vegetarier, Personen mit erheblichen Nahrungsmittelaversionen und alle, die die Diät nicht einhalten können
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Andere autoimmune oder entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die im Einzelfall die Sicherheit oder Compliance des Patienten während der Studie beeinträchtigen können
  11. Chronische Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten (>1 Monat) im letzten Jahr
  12. Auf Medikamente wie Statine, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Warfarin, Aspirin oder andere entzündungshemmende Medikamente. Die tägliche Einnahme von Multivitaminen ist erlaubt, pharmakologische Dosen von Antioxidantien sind jedoch nicht erlaubt.
  13. Personen mit zahnärztlichem Bedarf, die umfangreiche Zahnrestaurationen wie Karies, Wurzelkanäle, Kronen usw. benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten während der gesamten Studiendauer eine asiatische Diät
Experimental: 2
Asiatische und kaukasische Probanden wechseln mitten in der Studie von einer asiatischen Ernährung zu einer westlichen Ernährung.
Zu den Interventionsgruppen gehören: Asiatische Intervention und kaukasische Intervention – beide Gruppen wechseln nach der Hälfte der Studie von einer asiatischen Ernährung zu einer westlichen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker, einschließlich PKC und IL6 und Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
Lipidprofile
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
Körperfettanteil bestimmt durch duale Röntgenabsorption
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
Von HOMA bewertete Insulinresistenz
Zeitfenster: vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät
vor der asiatischen Diät, nach 8 Wochen asiatischer Diät, nach 8 Wochen westlicher Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: George L King, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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