Az ázsiai amerikaiak gyulladásos állapotának változásai a hagyományos ázsiai étrendről az amerikai étrendre - egy kísérleti tanulmány
2017. március 17. frissítette: Joslin Diabetes Center
Kísérleti tanulmány az ázsiai amerikaiak gyulladásos állapotában bekövetkezett változásokról, amelyek a hagyományos ázsiai étrendről a tipikus amerikai étrendre váltanak
Feltételezzük, hogy az ázsiai amerikaiaknak a kaukázusiakhoz képest nagyobb a kockázata a gyulladást elősegítő állapot kialakulásának, amely hozzájárulhat a szívbetegség és a cukorbetegség kialakulásához, ha a hagyományos ázsiai étrendről egy tipikus nyugati étrendre váltanak át. Ezeket a gyulladásos válaszokat a monociták aktiválása tükrözi, amit a protein-kináz C (PKC) mér, amely a monociták ismert aktivátora.
Feltételezzük továbbá, hogy ezen gyulladásos válaszok változásai a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) tükrözik a markerek hasonló változásait a plazmában és a monocitákban.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani a távol-kelet-ázsiai amerikaiak és kaukázusi amerikaiak gyulladásos válaszait (elsősorban a PKC aktiválódását monocitákban), amikor a hagyományos ázsiai étrendről egy tipikus amerikai étrendre váltanak át.
- A plazma és a monociták gyulladásos reakcióinak biokémiai változásainak korrelációja a gingival crevicular fluid (GCF) változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi vagy távol-kelet-ázsiai tisztességes
- 25-55 év közötti korosztály
- Családi anamnézisében cukorbetegség szerepel úgy, hogy egy elsőfokú rokonánál diabetes mellitusban diagnosztizáltak, és/vagy terhességi cukorbetegségben (GDM), csökkent éhomi glükóz (IFG) és csökkent glükóz tolerancia (IGT) szerepel.
- BMI 18,5-25,0 kg/m2
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt állandó fizikai aktivitási szintet tart fenn
- Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt (női alanyok esetében)
- Legyen minimum 12 természetes foga
- 2 vagy több pontozás a fogászati szűrőkérdőíven (lásd a mellékletet)
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
Kizárási kritériumok:
- Akut fogyás/súlygyarapodás az elmúlt 6 hónapban (meghatározása: +4 font vagy több/hónap)
- Cukorbetegség története
- Jelenlegi dohányosok (beleértve azokat is, akik 1 évnél fiatalabbak leszoktak)
- Erős alkoholfogyasztók: heti 7 italnál többet isznak. Az alkoholt fogyasztókat be kell jelenteni és dokumentálni kell. Arra kérik őket, hogy a vizsgálat során tartsák fenn az alkoholfogyasztás szintjét.
- Érrendszeri betegségek (CAD, MI, stroke, CABG, angioplasztika), cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, rák, AIDS, vérzési rendellenességek kórtörténete
- Élelmiszerallergia vagy a diétás menüben szereplő bármely élelmiszer-termék előzménye.
- Beiratkozott egy másik vizsgálati vizsgálatba 1 hónappal a vizsgálat szűrése előtt
- Vegetáriánusok, azok, akik jelentős mértékben idegenkednek az ételtől, és mindenki, aki nem tudja betartani az étrendet
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb autoimmun vagy gyulladásos állapotok vagy betegségek, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy együttműködését a vizsgálat során, egyéni alapon
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus használata (>1 hónap) az elmúlt évben
- Olyan gyógyszerekre, mint a sztatinok, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, warfarin, aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek. A napi multivitaminok megengedettek, kivéve az antioxidánsok farmakológiai dózisait.
- Olyan fogászati szükségletekkel rendelkező egyének, akik kiterjedt fogpótlást igényelnek, mint például üregek, gyökércsatornák, koronák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
A kontrollcsoport alanyai a vizsgálat teljes időtartama alatt ázsiai diétát fogyasztanak
|
|
|
Kísérleti: 2
Az ázsiai és kaukázusi alanyok a vizsgálat felénél átváltanak az ázsiai étrendről a nyugati étrendre.
|
A beavatkozási csoportok a következők: Ázsiai intervenció és kaukázusi beavatkozás – mindkét csoport átvált az ázsiai étrendről a nyugati étrendre a vizsgálat felénél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a gyulladásos markerekben, beleértve a PKC-t és az IL6-ot és a Gingival Crevicular Fluidot
Időkeret: Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
|
Lipid profilok
Időkeret: Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
|
A testzsírszázalék kettős röntgenabszorpcióval mérve
Időkeret: Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
|
Az inzulinrezisztenciát a HOMA értékelte
Időkeret: Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Ázsiai diéta előtt, 8 hét ázsiai diéta után, 8 hét nyugati diéta után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George L King, MD, Joslin Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .