Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v zánětlivém stavu u asijských Američanů Přechod z tradiční asijské stravy na americkou – pilotní studie

17. března 2017 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Pilotní studie změn zánětlivého stavu u asijských Američanů přecházejících z tradiční asijské stravy na typickou americkou stravu

Předpokládáme, že asijští Američané ve srovnání s bělochy budou mít vyšší riziko vzniku prozánětlivého stavu, který může přispět k rozvoji srdečních chorob a cukrovky, když přejdou z tradiční asijské stravy na typickou západní stravu. Tyto zánětlivé reakce se projeví aktivací monocytů, jak je měřeno proteinkinázou C (PKC), známým aktivátorem monocytů.

Rovněž předpokládáme, že změny těchto zánětlivých odpovědí v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) budou odrážet podobné změny těchto markerů v plazmě a monocytech.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat zánětlivé reakce (především aktivace PKC v monocytech) mezi Američany z Dálného východu Asie a Američany kavkazské, když přejdou z tradiční asijské stravy na typickou americkou stravu.
  2. Korelovat biochemické změny zánětlivých odpovědí v plazmě a monocytech se změnami v gingivální crevikulární tekutině (GCF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kavkazský nebo daleký východoasijský slušný
  2. Věk mezi 25 - 55 lety
  3. Má rodinnou anamnézu diabetu definovanou jako u příbuzného prvního stupně s diagnózou diabetes mellitus a/nebo anamnézu gestačního diabetu (GDM), poruchy glukózy nalačno (IFG) a poruchy glukózové tolerance (IGT)
  4. BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  5. Souhlaste s udržováním konstantní úrovně fyzické aktivity po dobu trvání studie
  6. Souhlasíte s používáním antikoncepce po dobu trvání studie (pro ženy)
  7. Mít minimálně 12 přirozených zubů
  8. Bodové hodnocení 2 nebo více v dotazníku zubního screeningu (viz příloha)
  9. Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní úbytek/přírůstek hmotnosti za posledních 6 měsíců (definováno jako +4 libry nebo více/měsíc)
  2. Diabetes v anamnéze
  3. Současní kuřáci (včetně těch, kteří přestali kouřit < 1 rok)
  4. Silní konzumenti alkoholu, definovaný jako pití více než 7 nápojů/týden. Osoby, které pijí alkohol, budou muset být hlášeny a zdokumentovány. Budou požádáni, aby během studie udržovali úroveň konzumace alkoholu.
  5. Cévní onemocnění (CAD, MI, mrtvice, CABG, angioplastika), diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin, rakovina, AIDS, poruchy krvácení
  6. Anamnéza potravinových alergií nebo jakýchkoli potravinových produktů v dietním menu.
  7. Zařazeni do další výzkumné studie během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii
  8. Vegetariáni, lidé s výraznou averzí k jídlu a všichni, kdo nemohou dodržovat dietu
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jiné autoimunitní nebo zánětlivé stavy nebo onemocnění, které mohou ohrozit pacientovu bezpečnost nebo komplianci během studie na individuálním základě
  11. Chronické užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků (> 1 měsíc) během posledního roku
  12. Na lécích, jako jsou statiny, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, warfarin, aspirin nebo jiné protizánětlivé léky. Denní multivitaminy jsou povoleny, s výjimkou farmakologických dávek antioxidantů nebudou povoleny.
  13. Jedinci se stomatologickými potřebami vyžadující rozsáhlé zubní náhrady, jako jsou kazy, kořenové kanálky, korunky atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina - subjekty jsou na asijské dietě po celou dobu trvání studie
Experimentální: 2
Asijští a kavkazští jedinci přecházejí z asijské stravy na západní dietu v polovině studie.
Behaviorální: 2 skupiny populace reagující na 2 typy diet
Mezi intervenční skupiny patří: Asijská intervence a kavkazská intervence – obě tyto skupiny přecházejí v polovině studie z asijské stravy na západní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zánětlivých markerů včetně PKC a IL6 a gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
Lipidové profily
Časové okno: před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
Procento tělesného tuku hodnocené duální rentgenovou absorpcí
Časové okno: před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
Inzulinová rezistence hodnocená HOMA
Časové okno: před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety
před asijskou dietou, po 8 týdnech asijské diety, po 8 týdnech západní diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Sunstar, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George L King, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 skupiny populace reagující na 2 typy diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit