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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831050
Sicherheit und Immunogenität von 1 oder 2 IPV-Dosen bei lateinamerikanischen Säuglingen, die mit einem bivalenten OPV-Impfstoff geprimt wurden
4. August 2015 aktualisiert von: Fidec Corporation
Eine randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der humoralen und intestinalen Immunogenität von einer oder zwei zusätzlichen Dosen zugelassener inaktivierter Polio-Impfstoffe (IPVs) bei lateinamerikanischen Säuglingen, die zuvor mit bivalenten oralen Polio-Impfstoffen (bOPVs) geimpft wurden
Diese Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Impfstudie der Phase IV, die an gesunden lateinamerikanischen Säuglingen durchgeführt wird und eine oder zwei zusätzliche IPV-Dosen bei Kindern verwendet, die zuvor mit 3 Dosen bOPV geimpft wurden.
Wir werden die Auswirkungen von ergänzendem IPV auf die Stuhlausscheidung und die humorale Immunität sowie die Vergleichbarkeit und Sicherheit innerhalb des IPV-Herstellers untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Bivalenter oraler Polio-Impfstoff (bOPV)
- Biologisch: Monovalenter oraler Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2)
- Biologisch: Trivalenter oraler Polio-Impfstoff (tOPV)
- Biologisch: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
- Biologisch: Glaxo SmithKline IPV (GSK-IPV)
- Biologisch: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Detaillierte Beschreibung
Die weltweiten Bemühungen zur Ausrottung der Kinderlähmung nähern sich ihrem Ziel, die Anzahl neuer Fälle von Kinderlähmung auf null zu reduzieren.
Die endgültige und endgültige Ausrottung der Krankheit erfordert jedoch die Beendigung der Verwendung von oralen Polio-Impfstoffen (OPVs), die lebende Viren enthalten und selten zu krankheitserzeugenden Stämmen zurückkehren können.
In diesem Zeitraum besteht die Gefahr eines erneuten Auftretens von Polio, da die Immunität nachlässt, während noch einige Impfstoff-Polioviren zirkulieren.
Der inaktivierte Polio-Impfstoff (IPV) könnte möglicherweise eine zentrale Rolle während dieses Prozesses spielen, aber derzeit verhindern Kosten- und Logistikhindernisse seinen routinemäßigen Einsatz in Ländern mit begrenzten Ressourcen, und es bestehen Bedenken, ob IPV im Darm genügend Immunität bietet, um die Ausbreitung von zu verringern Polioviren in Gemeinden, sobald OPVs gestoppt werden.
Wir planen eine multizentrische Studie in Lateinamerika, in der wir 1 oder 2 IPV-Dosen an Kinder verabreichen, die zuvor mit einem OPV geimpft wurden, das Poliovirus vom Typ 1 und 3 (bOPV) enthält, und dann die Ausscheidung im Stuhl eines Typs 2 beurteilen OPV-Virus später verabreicht.
Eine Verringerung der Virusausscheidung im Vergleich zu Kindern ohne IPV würde darauf hindeuten, dass das IPV die intestinale Immunität stärkte, und würde darauf hindeuten, dass die Ausbreitung des Virus in Gemeinschaften mit dieser Strategie verringert werden könnte.
Wir werden auch die Auswirkung zusätzlicher IPVs auf die Antikörperbildung im Blut messen, die ein Marker für den Schutz des Individuums vor der Polio-Erkrankung ist.
Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Immunogenität und Sicherheit von drei IPVs zu vergleichen, die von verschiedenen Herstellern hergestellt werden.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die politischen Entscheidungsträger bei der Ausrottung der Kinderlähmung über die mögliche Rolle zu informieren, die eine oder zwei IPV-Dosen in den letzten Schritten zur Ausrottung der Kinderlähmung spielen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1420
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
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Cali, Kolumbien
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
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Panama, Panama
- Hospital del Niño de Panama
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Wochen (-7 bis +14 Tage).
- Gesund ohne offensichtliche medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen, wie durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung festgestellt.
- Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Landesvorschriften
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen Poliovirus.
- Niedriges Geburtsgewicht (BW
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.),
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird.
- Mitglied des Haushalts des Probanden (im selben Haus oder in derselben Wohnung lebend), das in den letzten 3 Monaten einen OPV-Impfstoff erhalten hat.
- Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder für die Sicherheit oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Probanden ungeeignet ist, in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G1: Sanofi bOPV-Kontrolle
210 Säuglinge, die nach 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 18 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
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Experimental: G2: Sanofi bOPV-Kontrolle
210 Säuglinge, die nach 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 40 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
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Experimental: G3: Trivalente OPV-Kontrolle
100 Säuglinge, die mit 6, 10 und 14 Wochen einen trivalenten oralen Polio-Impfstoff (tOPV) erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 18 Wochen
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Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte trivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1, 2 und 3 und ist für die routinemäßige und ergänzende Prävention von Poliomyelitis bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert.
Andere Namen:
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Experimental: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 Säuglinge, die mit 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und 1 Dosis Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) mit 14 Wochen erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) mit 18 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff wird von Sanofi-Pasteur als sterile Suspension von 3 Arten von Poliovirus hergestellt.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Experimental: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 Säuglinge, die nach 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und nach 14 und 36 Wochen 2 Dosen Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 40 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff wird von Sanofi-Pasteur als sterile Suspension von 3 Arten von Poliovirus hergestellt.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Experimental: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 Säuglinge, die nach 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und 1 Dosis Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) nach 14 Wochen mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 18 Wochen erhielten
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff wird von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, als sterile Suspension von 3 Arten von Poliovirus hergestellt.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Experimental: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 Säuglinge, die nach 6, 10 und 14 Wochen einen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und nach 14 und 36 Wochen 2 Dosen Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) erhielten, mit einem monovalenten oralen Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 40 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff wird von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, als sterile Suspension von 3 Arten von Poliovirus hergestellt.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Experimental: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 Säuglinge, die mit 6, 10 und 14 Wochen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und mit 14 Wochen 1 Dosis Serum Institute of India IPV (SII IPV) mit monovalentem oralem Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) erhalten, mit 18 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Der vom niederländischen Vaccin Instituut in Bilthoven, Niederlande, hergestellte inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (vor kurzem vom Serum Institute of India [SII] erworben) ist im Herstellerland zugelassen und von der WHO vorqualifiziert.
Es besteht aus einer sterilen Suspension von 3 Arten von Poliovirus.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Experimental: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 Säuglinge, die mit 6, 10 und 14 Wochen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV) und mit 14 und 36 Wochen 2 Dosen Serum Institute of India IPV (SII IPV) erhielten, mit monovalentem oralem Polio-Impfstoff Typ 2 (mOPV2) nach 40 Wochen
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Der von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich, hergestellte bivalente OPV-Impfstoff enthält Polioviren der Typen 1 und 3 und ist für ergänzende Immunisierungsaktivitäten bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren indiziert, um durch diese 2 Serotypen verursachte Ausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
Andere Namen:
Zugelassener monovalenter OPV-Typ-2-Impfstoff (mOPV2) von Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien.
Polio Sabin Mono Two (oral) ist ein monovalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff des Sabin-Stammes Typ 2 (P 712, Ch, 2ab), der in humanen diploiden MRC5-Zellen vermehrt wird.
Andere Namen:
Der vom niederländischen Vaccin Instituut in Bilthoven, Niederlande, hergestellte inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (vor kurzem vom Serum Institute of India [SII] erworben) ist im Herstellerland zugelassen und von der WHO vorqualifiziert.
Es besteht aus einer sterilen Suspension von 3 Arten von Poliovirus.
Jede Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält 40 D-Antigeneinheiten des Mahoney-Stammes (Typ 1); 8 D-Antigeneinheiten des MEF-1-Stammes (Typ 2); und 32 D-Antigeneinheiten des Saukett-Stammes (Typ 3).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Poliovirus-Ausscheidung im Stuhl nach mOPV2-Challenge (Shedding-Index)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach mOPV2-Challenge
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Die Grundlage für die Berechnung des quantitativen Shedding-Index-Endpunkts ist die Messung der Veränderung der Viruskonzentrationen, die nach der mOPV2-Provokation im Stuhl ausgeschieden werden, vom Ausgangszeitpunkt am Tag 0 bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28, gemessen ab dem Zeitpunkt der mOPV-Provokation.
Der quantitative Shedding-Index-Endpunkt wird als Fläche unter der Virus-Shedding-Kurve basierend auf diesen drei log10-transformierten Messungen berechnet.
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Innerhalb von 28 Tagen nach mOPV2-Challenge
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Serokonversion und Seroprotektion zu Typ 1, 2 und 3 Poliovirus
Zeitfenster: Nach 6 und 14 Wochen und dann vor und 1 Woche nach der mOPV2-Provokation
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Der erste Endpunkt der serologischen Reaktion ist der neutralisierende Antikörpertiter, definiert als die geschätzte Verdünnung, bei der eine neutralisierende Aktivität von 50 % erreicht wird.
Der zweite Endpunkt der serologischen Reaktion ist der binäre Serokonversionsindikator.
Die Serokonversion gilt bis zum darauffolgenden Zeitpunkt als erreicht, wenn die zu diesem Zeitpunkt gemessenen typspezifischen Titer ≥1:8 und > 4-fach über den erwarteten Spiegeln der von der Mutter stammenden Antikörper liegen, berechnet aus dem beobachteten Titer zu Studienbeginn unter der Annahme einer exponentieller Abfall mit ½ Lebensdauer von 24 Tagen.
Der dritte Endpunkt der serologischen Reaktion, die Seroprotektion, ist ein binäres Ergebnis, das aus einer einzelnen Antikörpertitermessung berechnet wird, wobei eine Seroprotektion erreicht wird, wenn der gemessene Titer > 1:8 ist.
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Nach 6 und 14 Wochen und dann vor und 1 Woche nach der mOPV2-Provokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichbarkeit von Serokonversion und Seroprotektion durch verschiedene IPV-Impfstoffe
Zeitfenster: Nach 6 und 14 Wochen und dann vor und 1 Woche nach der mOPV2-Provokation
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Bestimmung, ob IPVs von verschiedenen Herstellern (Sanofi, GSK, SII) in ihrer Fähigkeit vergleichbar sind, eine Antikörperreaktion auf die 3 Poliovirus-Serotypen bei Säuglingen zu induzieren/verstärken, die mit 1 oder 2 IPV-Dosen geimpft wurden, nachdem sie 3 Dosen bOPV bei 6, 10 erhalten hatten , und 14 Wochen alt
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Nach 6 und 14 Wochen und dann vor und 1 Woche nach der mOPV2-Provokation
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Sicherheit jedes Impfstoffs (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV und SII IPV) und jedes Impfplans
Zeitfenster: 10 Monate für jedes Fach
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10 Monate für jedes Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Studienleiter: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1460
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Poliomyelitis
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenPoliomyelitis | Poliomyelitis-ImpfstoffeChina
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossenPost-Poliomyelitis-SyndromFrankreich
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Uniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntPost-Poliomyelitis-SyndromVereinigte Staaten
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshNoch keine Rekrutierung
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Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAbgeschlossen
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
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Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PAT... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Sinovac Biotech Co., LtdAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bivalenter oraler Polio-Impfstoff (bOPV)
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshNoch keine Rekrutierung
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PATHBio Farma, IndonesiaNoch keine RekrutierungPoliomyelitisBangladesch
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PT Bio FarmaAbgeschlossen
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Ministry of... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossenUnerwünschtes Ereignis nach Immunisierung
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Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationAbgeschlossen
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GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsAbgeschlossen