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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort des GVGH altSonflex1-2-3-Impfstoffs gegen Shigellose bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

21. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine abgestufte, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort auf den Impfstoff GVGH altSonflex1-2-3 gegen S. Sonnei und S. Flexneri, Serotypen 1b, 2a , und 3a, bei Erwachsenen in Europa (Stufe 1), gefolgt von einer Altersdeeskalation von Erwachsenen zu Kindern und Säuglingen und einer Dosisfindung bei Säuglingen in Afrika (Stufe 2)

Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, erstmals beim Menschen (FTIH) die Sicherheit und Immunogenität des altSonflex1-2-3-Impfstoffkandidaten gegen die Serotypen 1b, 2a und 3a von S. sonnei und S. flexneri zu bewerten. Der Impfstoff wird in Europa zunächst Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren verabreicht. Anschließend wird der Impfstoff einer Shigellose-endemischen Population in Afrika verabreicht, zunächst bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren, dann bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten und schließlich bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten. Säuglinge erhalten außerdem eine dritte Impfung. Drei verschiedene Dosen des Impfstoffs [niedrige (Dosis A), mittlere (Dosis B) und hohe (Dosis C) Antigenmengen] werden unter Verwendung eines Altersdeeskalationsansatzes (von der am wenigsten gefährdeten erwachsenen Bevölkerung zur am stärksten gefährdeten pädiatrischen Bevölkerung) bewertet ). Die Ergebnisse dieser Studie werden die Auswahl der am besten geeigneten Dosis für die weitere Impfstoffentwicklung bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten ermöglichen, der Hauptziel-Altersgruppe für diesen Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrick K Sawe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Teilnehmer und/oder Elternteil(e) der Teilnehmer/rechtlich zulässige(r) Vertreter(innen) LAR(s), die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).

  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers / der Eltern / der LAR (s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung.
  • Teilnehmer, die alle Screening-Anforderungen erfüllen.
  • Teilnehmer seronegativ für Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Teilnehmer negativ für humanes Leukozytenantigen B27 (HLA-B27).

Erwachsene von 18 bis 50 Jahren:

  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
  • 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Teilnehmer seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 24 und 59 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Normaler Ernährungs-Z-Score (-2 Standardabweichung oder größer).
  • Zuvor abgeschlossene Routineimpfungen für Kinder nach bestem Wissen der Eltern / LAR (s) des Teilnehmers.
  • Geboren nach einer Tragzeit von ≥37 Wochen.
  • Teilnehmer seronegativ für HIV.

Kleinkinder im Alter von 9 Monaten:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Normaler Ernährungs-Z-Score (-2 Standardabweichungen oder größer).
  • Zuvor abgeschlossene Routineimpfungen für Kinder nach bestem Wissen der Eltern / LAR (s) des Teilnehmers.
  • Geboren nach einer Tragzeit von ≥37 Wochen.
  • HIV-negative Teilnehmer, bestätigt durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Bekannte Exposition gegenüber Shigella zu Lebzeiten des Teilnehmers, wie während des Interviews mit dem Teilnehmer bestätigt oder durch Patientenakten dokumentiert (z. B. Anamnese einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion), kürzliche Reise* (innerhalb von 2 Jahren) in ein Land, in dem Shigella oder andere Darminfektionen vorkommen Infektionen sind endemisch oder kürzlich aufgetreten* (innerhalb von 3 Jahren) mit Shigella-Arten.

  • Der Ausschluss aufgrund von Reisen oder Beruf gilt nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa (Stufe 1).

    • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.

    • Anamnestische (bekannte oder vermutete) Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.

    • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).

    • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegenüber Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.

    • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für IM-Impfung und Blutentnahmen darstellen.
    • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
    • Akute Erkrankung und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung*.

  • Der Teilnehmer kann zu einem Zeitpunkt, an dem die akute Erkrankung und/oder das Fieber abgeklungen sind, noch in die Studie aufgenommen werden.

    • Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.

    • Bestätigter positiver COVID-19-Test während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienimpfstoffen (Tag -30 bis Tag 1).
    • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
    • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
    • Vorheriger Erhalt eines experimentellen Shigella-Impfstoffs oder lebender Shigella-Challenge.
    • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät)* als der Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention (Tag -30 bis Tag 1) oder geplante Verwendung während der Studiendauer.

  • Die Verwendung von Kräutern und traditionellen Behandlungen gilt nicht als Ausschlusskriterium

    • Ein im Studienprotokoll nicht vorgesehener* Impfstoff, der während des Zeitraums verabreicht wird, der -21 Tage vor der ersten Dosis (-28 Tage im Fall von Lebendimpfstoffen) beginnt und nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention endet**.

  • Zu den im Protokoll zugelassenen Impfstoffen gehören Grippe- und COVID-19-Impfstoffe bei allen Teilnehmern sowie EPI-Impfstoffe bei Kindern und Säuglingen.

    • Im Falle einer Notfall-Massenimpfung kann der oben genannte Zeitraum verkürzt werden.

      • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
      • Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.

Erwachsene von 18 bis 50 Jahren:

  • Akute oder chronische Erkrankung, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfstudie beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Vorgeschichte oder aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.

Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren und Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten:

• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten und Kleinkinder im Alter von 9 Monaten:

  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Kind in Pflege.

Kleinkinder im Alter von 9 Monaten:

• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ST1_Adults_Placebo_GR1 Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren in Phase 1 (Europa) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen altSonflex Placebo, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85.
Arzneimittel: altSonflex Placebo
2 Dosen altSonflex Placebo, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, entweder an Tag 1 und Tag 85 oder an Tag 1 und Tag 169 (je nach Impfschema) an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Placebo_GR2 in Stufe 1 (Europa ).
Experimental: ST1_Adults_Dose C_GR1 Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 1 (Europa) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des altSonflex1-2-3-Dosis-C-Impfstoffs, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Placebo-Komparator: ST1_Adults_Placebo_GR2 Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren in Phase 1 (Europa) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen altSonflex Placebo, jeweils eine an Tag 1 und Tag 169.
Arzneimittel: altSonflex Placebo
2 Dosen altSonflex Placebo, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, entweder an Tag 1 und Tag 85 oder an Tag 1 und Tag 169 (je nach Impfschema) an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Placebo_GR2 in Stufe 1 (Europa ).
Experimental: ST1_Adults_Dose C_GR2 Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 1 (Europa) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis C, jeweils eine an Tag 1 und Tag 169.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Aktiver Komparator: ST2_Adults_Control C-Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 2 (Afrika) wurden randomisiert und erhielten am ersten Tag eine Dosis des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK und eine Dosis des Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherietoxoid- und azellulären Keuchhusten-Impfstoffs von GSK am Tag 85.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Kombinationsprodukt: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff von GSK
1 Dosis Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 85 an Erwachsene in der Gruppe ST2_Adults_Control C in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • BOOSTRIX
Experimental: ST2_Adults_Dose C-Gruppe
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 2 (Afrika) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis C, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Aktiver Komparator: ST2_Children_Control B-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten im Stadium 2 (Afrika) erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK an Tag 1 und eine Dosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur an Tag 85. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Kinder, die den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis B erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Kombinationsprodukt: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur
1 Dosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 85 an Kinder in den Gruppen ST2_Children_Control B und ST2_Children_Control C in Stadium 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • TYPHIM VI
Experimental: ST2_Children_Dose B-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten im Stadium 2 (Afrika) wurden randomisiert und erhielten zwei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis B, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 85.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis B
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis B, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Kinder in der Gruppe ST2_Children_Dose B in Stufe 2 (Afrika); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis B intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose B_Safety und ST2_Infants_Dose B_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Aktiver Komparator: ST2_Children_Control C-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten im Stadium 2 (Afrika) erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK an Tag 1 und eine Dosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur an Tag 85. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Kinder, die den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis C erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Kombinationsprodukt: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur
1 Dosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs von Sanofi Pasteur, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 85 an Kinder in den Gruppen ST2_Children_Control B und ST2_Children_Control C in Stadium 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • TYPHIM VI
Experimental: ST2_Children_Dose C-Gruppe
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten im Stadium 2 (Afrika) erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis C, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Experimental: ST2_Infants_Dose A_Sicherheitsgruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen altSonflex1-2-3 Dosis A, jeweils eine am Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und 281. Tag, als Begleitimpfung.
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis A
3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis A intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose A_Safety und ST2_Infants_Dose A_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Experimental: ST2_Infants_Dose B_Sicherheitsgruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis B, jeweils eine an Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und 281. Tag, als Begleitimpfung.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis B
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis B, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Kinder in der Gruppe ST2_Children_Dose B in Stufe 2 (Afrika); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis B intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose B_Safety und ST2_Infants_Dose B_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Experimental: ST2_Infants_Dose C_Safety Group
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des altSonflex1-2-3-Dosis-C-Impfstoffs, jeweils eine an Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und 281. Tag, als Begleitimpfung.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Experimental: ST2_Infants_Dose A_Dose findet Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des Impfstoffs altSonflex1-2-3 Dosis A, jeweils eine am Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 253, als Begleitimpfung.
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis A
3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis A intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose A_Safety und ST2_Infants_Dose A_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Experimental: ST2_Infants_Dose B_Dose findet Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen altSonflex1-2-3 Dosis B-Impfstoff, jeweils eine an Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 253, als Begleitimpfung.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis B
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis B, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Kinder in der Gruppe ST2_Children_Dose B in Stufe 2 (Afrika); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis B intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose B_Safety und ST2_Infants_Dose B_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Experimental: ST2_Infants_Dose C_Dose findet Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert drei Dosen des altSonflex1-2-3-Dosis-C-Impfstoffs, jeweils eine an Tag 1, Tag 85 und Tag 253. Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 253, als Begleitimpfung.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
2 Dosen altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1 und Tag 85 an Erwachsene in den Gruppen ST1_Adults_Dose C_GR1 und ST2_Adults_Dose C in Stadium 1 und 2 (Europa und Afrika) und Kindern in der ST2_Children_Dose C-Gruppe in Stufe 2 (Afrika) und an Tag 1 und Tag 169 an Erwachsene in der ST1_Adults_Dose C_GR2-Gruppe in Stufe 1 (Europa); 3 Dosen von altSonflex1-2-3 Dosis C intramuskulär verabreicht im nicht dominanten Arm an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 an Säuglinge in den Gruppen ST2_Infants_Dose C_Safety und ST2_Infants_Dose C_Dose in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Aktiver Komparator: ST2_Infants_Control A_Safety Group
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85 und eine Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B am Tag 253. Diese Säuglinge erhalten als Begleitimpfung außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und am 281. Tag. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Säuglinge, die den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis A erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Kombinationsprodukt: GSK-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B
1 Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, am Tag 253 an Säuglinge in der ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose findet Gruppen in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • INFANRIX Hexa
Aktiver Komparator: ST2_Infants_Control B_Safety Group
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85 und eine Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B am Tag 253. Diese Säuglinge erhalten als Begleitimpfung außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und am 281. Tag. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Säuglinge, die den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis B erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Kombinationsprodukt: GSK-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B
1 Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, am Tag 253 an Säuglinge in der ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose findet Gruppen in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • INFANRIX Hexa
Aktiver Komparator: ST2_Infants_Control C_Safety-Gruppe
Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Sicherheitskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, jeweils eine an Tag 1 und Tag 85 und eine Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B am Tag 253. Diese Säuglinge erhalten als Begleitimpfung außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am 29. und am 281. Tag. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Säuglinge, die den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis C erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Kombinationsprodukt: GSK-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B
1 Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, am Tag 253 an Säuglinge in der ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose findet Gruppen in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • INFANRIX Hexa
Aktiver Komparator: ST2_Infants_Control_Dose findet Gruppe

Säuglinge im Alter von 9 Monaten im Stadium 2 (Afrika), Teil der Dosisfindungskohorte, erhielten randomisiert zwei Dosen des Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 85 eine Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B am Tag 253.

Diese Säuglinge erhalten außerdem zwei Dosen des Masern- und Röteln-Impfstoffs des Serum Institute of India, jeweils eine am Tag 1 und am Tag 253, als Begleitimpfung. Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe für Säuglinge in Dosisfindungsgruppen, die entweder den Impfstoff altSonflex1-2-3 Dosis A, Dosis B oder Dosis C erhalten.
Biologisch: Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoff von GSK
1 Dosis des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, verabreicht intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 an Erwachsene in der ST2_Adults_Control C-Gruppe und Kinder in den ST2_Children_Control B- und ST2_Children_Control C-Gruppen in Stadium 2 ( Afrika); 2 Dosen des Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 1 und Tag 85 an Säuglinge in den Findungsgruppen ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose in der Phase 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MENVEO
Biologisch: Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India
2 Dosen Masern- und Röteln-Impfstoff des Serum Institute of India, subkutan verabreicht, im nicht dominanten Arm, an Tag 29 und Tag 281 bei Säuglingen in den Sicherheitsgruppen und an Tag 1 und Tag 253 bei Säuglingen in den Dosisfindungsgruppen, in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • MR-VAC
Kombinationsprodukt: GSK-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B
1 Dosis des GSK-Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B, intramuskulär verabreicht, im nicht dominanten Arm, am Tag 253 an Säuglinge in der ST2_Infants_Control A_Safety, ST2_Infants_Control B_Safety, ST2_Infants_Control C_Safety und ST2_Infants_Control_Dose findet Gruppen in Stufe 2 (Afrika).
Andere Namen:
  • INFANRIX Hexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit erbetenen Ereignissen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit erbetenen systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Das erbetene systemische Ereignis ist Fieber. Fieber ist definiert als eine Temperatur gleich oder über (≥) 38,0 °C. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung ist für alle Teilnehmer die Achselhöhle.
Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Ein unerwünschtes UE ist ein UE, das zusätzlich zu jenen gemeldet wird, die während der klinischen Studie angefordert wurden. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85/Tag 169)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums [Tag 1 bis Tag 113 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Dose C_GR1)/Tag 197 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR2 und ST1_Adults_Dose C_GR2)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, Ergebnisse bei abnormalem Schwangerschaftsausgang oder jeder anderen Situation, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums [Tag 1 bis Tag 113 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Dose C_GR1)/Tag 197 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR2 und ST1_Adults_Dose C_GR2)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Ein unerwünschtes UE ist ein UE, das zusätzlich zu jenen gemeldet wird, die während der klinischen Studie angefordert wurden. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit SUE
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (Tag 1 bis Tag 113)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, Ergebnisse bei abnormalem Schwangerschaftsausgang oder jeder anderen Situation, die auf angemessener medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung basiert.
Während der gesamten Studienteilnahme (Tag 1 bis Tag 113)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit erbetenen Veranstaltungen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Ein unerwünschtes UE ist ein UE, das zusätzlich zu jenen gemeldet wird, die während der klinischen Studie angefordert wurden. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1 und Tag 85)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit SUE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums (Tag 1 bis Tag 113)
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf einer angemessenen medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung basiert.
Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums (Tag 1 bis Tag 113)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit erbetenen Ereignissen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1, Tag 85 und Tag 253)
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während 7 Tagen nach jeder Verabreichung der Studienintervention (Studieninterventionen verabreicht an Tag 1, Tag 85 und Tag 253)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studienintervention verabreicht an Tag 1, Tag 85 und Tag 253)
Ein unerwünschtes UE ist ein UE, das zusätzlich zu jenen gemeldet wird, die während der klinischen Studie angefordert wurden. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 28 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studienintervention verabreicht an Tag 1, Tag 85 und Tag 253)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit SUE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums (Tag 1 bis Tag 281)
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder einer anderen Situation führt, die auf einer angemessenen medizinischen oder wissenschaftlichen Beurteilung basiert.
Während des gesamten Studienteilnahmezeitraums (Tag 1 bis Tag 281)
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-Lipopolysaccharid (LPS)/O-Antigen (OAg) Serum-Immunglobulin G (IgG) geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten in Afrika
Zeitfenster: Am Tag 281 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs werden mit dem Enzymimmunoassay (ELISA) des GSK Vaccines Institute for Global Health (GVGH) gemessen und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) Serum ausgedrückt.
Am Tag 281 (28 Tage nach der dritten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Die gewünschten Ereignisse am Verabreichungsort sind Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Das geforderte systemische Ereignis ist Fieber. Als Fieber gilt eine Temperatur ≥ 38,0 °C. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist für alle Teilnehmer die Achselhöhle.
Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Das geforderte systemische Ereignis ist Fieber. Als Fieber gilt eine Temperatur ≥ 38,0 °C. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist für alle Teilnehmer die Achselhöhle.
Während 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 85 durchgeführt wurden)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 durchgeführt wurden)
Das geforderte systemische Ereignis ist Fieber. Als Fieber gilt eine Temperatur ≥ 38,0 °C. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist für alle Teilnehmer die Achselhöhle.
Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1, Tag 85 und Tag 253 durchgeführt wurden)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Paneltestergebnisse am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT).
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Paneltestergebnisse am Tag 92/Tag 176 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am Tag 92 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Dose C_GR1)/Tag 176 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR2 und ST1_Adults_Dose C_GR2) (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT).
Am Tag 92 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR1 und ST1_Adults_Dose C_GR1)/Tag 176 (für die Gruppen ST1_Adults_Placebo_GR2 und ST1_Adults_Dose C_GR2) (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am 8. Tag (7 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am Tag 92 (7 Tage nach der zweiten Verabreichung der Studienintervention)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika mit Abweichungen von den Normalwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Panel-Testergebnisse am Tag 260 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Zeitfenster: Am Tag 260 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)
Zu den Paneltests gehören Messungen von Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Eosinophilen, Basophilen, Neutrophilen, Monozyten, Lymphozyten, Kreatinin, Blutharnstoff, Natrium, Kalium, AST und ALT.
Am Tag 260 (7 Tage nach der dritten Studieninterventionsverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Masern-IgG-Konzentrationen bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten in den Dosisfindungsgruppen in Afrika
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Dosisverabreichung) und Tag 281 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Dosisverabreichung)
An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Dosisverabreichung) und Tag 281 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Dosisverabreichung)
Anti-Röteln-IgG-Konzentrationen bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten in den Dosisfindungsgruppen in Afrika
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Dosisverabreichung) und Tag 281 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Dosisverabreichung)
An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Dosisverabreichung) und Tag 281 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Dosisverabreichung)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in den Dosisfindungsgruppen in Afrika, die Anti-Masern-IgG-Konzentrationen von ≥ 150 mIU/ml und ≥ 200 mIU/ml erreichten
Zeitfenster: An Tag 281 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der MR-VAC-Dosis)
An Tag 281 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der MR-VAC-Dosis)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in den Dosisfindungsgruppen in Afrika, die Anti-Röteln-IgG-Konzentrationen von ≥ 4 IE/ml und ≥ 10 IE/ml erreichten
Zeitfenster: An Tag 281 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der MR-VAC-Dosis)
An Tag 281 (28 Tage nach der zweiten Verabreichung der MR-VAC-Dosis)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs werden mit dem GVGH-ELISA gemessen und in EU/ml Serum ausgedrückt.
Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs werden mit dem GVGH-ELISA gemessen und in EU/ml Serum ausgedrückt.
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs werden mit dem GVGH-ELISA gemessen und in EU/ml Serum ausgedrückt.
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten in Afrika
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anti-Serotyp-spezifische Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-GMCs werden mit dem GVGH-ELISA gemessen und in EU/ml Serum ausgedrückt.
An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥ 1:800 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:800 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:800 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:800 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:1600 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Am Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung), am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/Tag 197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥ 1:1600 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:1600 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1 und Tag 85 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika, die einen GVGH-ELISA-Wert erreichen, der einem Titer von ≥1:1600 gegen S. sonnei LPS/OAg entspricht
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
An Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (vor jeder Studieninterventionsverabreichung) und an Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa, die einen mindestens vierfachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-Konzentrationen aufweisen, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: Am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (Basislinie)
Am Tag 15 (14 Tage nach der ersten Studieninterventionsverabreichung) und am Tag 29 und Tag 113/197 (28 Tage nach jeder Studieninterventionsverabreichung) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85/Tag 169 (Basislinie)
Anzahl der Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Afrika, die einen mindestens vierfachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-Konzentrationen aufweisen, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: An Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85 (Basislinie)
An Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85 (Basislinie)
Anzahl der Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten in Afrika, die einen mindestens vierfachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-Konzentrationen aufweisen, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: An Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85 (Basislinie)
An Tag 29 und Tag 113 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 85 (Basislinie)
Anzahl der Säuglinge im Alter von 9 Monaten in Afrika, die einen mindestens vierfachen Anstieg der Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG-Konzentrationen aufweisen, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (Ausgangswert)
An Tag 29, Tag 113 und Tag 281 (28 Tage nach der Verabreichung jeder Studienintervention) im Vergleich zu Tag 1, Tag 85 und Tag 253 (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212149
  • 2021-000891-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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