Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i inflammatoriskt tillstånd hos asiatiska amerikaner som byter från traditionell asiatisk diet till amerikansk diet - en pilotstudie

17 mars 2017 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

En pilotstudie av förändringar i inflammatoriskt tillstånd hos asiatiska amerikaner som övergår från traditionell asiatisk kost till typisk amerikansk kost

Vi antar att asiatiska amerikaner jämfört med kaukasier kommer att löpa högre risk att utveckla ett pro-inflammatoriskt tillstånd som kan bidra till utvecklingen av hjärtsjukdomar och diabetes när de byter från en traditionell asiatisk kost till en typisk västerländsk kost. Dessa inflammatoriska svar kommer att återspeglas av aktiveringen av monocyter mätt med proteinkinas C (PKC), en känd aktivator av monocyter.

Vi antar också att förändringarna av dessa inflammatoriska svar i gingival crevicular fluid (GCF) kommer att återspegla liknande förändringar av dessa markörer i plasma och monocyter.

Specifika mål:

  1. Att jämföra de inflammatoriska svaren (främst PKC-aktivering i monocyter), mellan amerikaner från Fjärran Östern och kaukasiska amerikaner, när de byter från en traditionell asiatisk kost till en typisk amerikansk kost.
  2. Att korrelera de biokemiska förändringarna av inflammatoriska svar i plasma och monocyter med de i tandköttskrevikularvätskan (GCF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasisk eller Fjärranösterasiatiskt anständigt
  2. Åldrar mellan 25 - 55 år
  3. Har familjehistoria av diabetes definierad som att ha en första gradens släkting diagnostiserad med diabetes mellitus och/eller medicinsk historia av graviditetsdiabetes (GDM), nedsatt fasteglukos (IFG) och nedsatt glukostolerans (IGT)
  4. BMI på 18,5 - 25,0 kg/m2
  5. Gå med på att upprätthålla konstanta fysiska aktivitetsnivåer under hela studietiden
  6. Gå med på att använda preventivmedel under hela studien (för kvinnliga försökspersoner)
  7. Ha minst 12 naturliga tänder
  8. Poäng på 2 eller fler på frågeformuläret för tandscreening (se bilaga)
  9. Förmåga att kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Akut viktminskning/viktuppgång under de senaste 6 månaderna (definierat som +4 lbs eller mer/månad)
  2. Historia om diabetes
  3. Aktuella rökare (inklusive de som slutar < 1 år)
  4. Stora alkoholdrickare, definieras som att de dricker mer än 7 drinkar/vecka. De som dricker alkohol kommer att behöva anmälas och dokumenteras. De kommer att uppmanas att upprätthålla nivåerna av alkoholkonsumtion under hela studien.
  5. Medicinsk historia av vaskulära sjukdomar (CAD, MI, stroke, CABG, angioplastik), diabetes, leversjukdom, njursjukdom, cancer, AIDS, blödningsrubbningar
  6. Historik om matallergier eller till någon matprodukt i dietmenyn.
  7. Inskriven i en annan undersökningsstudie inom 1 månad före screening för denna studie
  8. Vegetarisk, de med betydande mataversioner och alla som inte kan följa dieten
  9. Graviditet eller amning
  10. Andra autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd eller sjukdomar som kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet under studien på individuell basis
  11. Kronisk användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel (>1 månad) under det senaste året
  12. På mediciner som statiner, angiotensinomvandlande enzymhämmare, warfarin, aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel. Dagliga multivitaminer är tillåtna, exklusive farmakologiska doser av antioxidanter är inte tillåtna.
  13. Individer med tandvårdsbehov som kräver omfattande tandrestaureringar såsom hålrum, rotkanaler, kronor, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Kontrollgruppen äter asiatisk diet under hela studiens varaktighet
Experimentell: 2
Asiatiska och kaukasiska försökspersoner byter från en asiatisk diet till en västerländsk diet mitt i studien.
Beteende: 2 grupper av befolkningen som svarar på 2 typer av dieter
Interventionsgrupper inkluderar: asiatisk intervention och kaukasisk intervention - båda dessa grupper byter från en asiatisk kost till en västerländsk kost halvvägs genom studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i inflammatoriska markörer inklusive PKC och IL6 och Gingival Crevicular Fluid
Tidsram: före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
Lipidprofiler
Tidsram: före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
Blodsockernivåer
Tidsram: före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
Kroppsfettprocent bedömd med Dual X-ray Absorption
Tidsram: före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
Insulinresistens bedömd av HOMA
Tidsram: före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost
före asiatisk diet, efter 8 veckors asiatisk diet, efter 8 veckors västerländsk kost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

Sunstar, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George L King, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2006

Första postat (Uppskatta)

22 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på 2 grupper av befolkningen som svarar på 2 typer av dieter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera