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Auswirkungen einer niedrig dosierten Erhaltungstherapie mit Peg-Interferon Alfa-2b im Vergleich zur unterstützenden Behandlung bei Patienten mit zirrhotischer Hepatitis C mit HIV (Studie P04371)

11. August 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der niedrig dosierten Erhaltungsmonotherapie mit Peg Interferon Alfa-2b im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung bei Patienten mit zirrhotischer Hepatitis C, die mit einer menschlichen Immunschwäche koinfiziert sind Virus – Die ENDURE-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur niedrig dosierten Erhaltungsdosis Peg-Interferon alpha-2b (Peg-Intron®) bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus-Hepatitis-C-Virus (HIV-HCV)-Koinfektion. Das Hauptziel besteht darin, am Ende der Studie die Wirksamkeit der Peg-Intron®-Monotherapie (0,5 µg/kg subkutan einmal wöchentlich für 24–36 Monate) mit der standardmäßigen unterstützenden Behandlung zu vergleichen, wobei die Zeit bis zu einem der folgenden klinischen Ereignisse (Tod, Dekompensation, Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom [HCC]) als Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre, aber < 70 Jahre alt, egal welches Geschlecht oder welche Rasse.
  • Nachweisbare Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA (alle HCV-Genotypen sind zulässig).
  • Leberzirrhose innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh <8 mit hepatischer Enzephalopathie <= 1.
  • Keine Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) und ein Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) <100 ng/ml innerhalb von zwei Monaten nach Randomisierung/Studieneinschreibung.
  • Varizenergebnisse mittels Endoskopie innerhalb der letzten sechs Monate oder zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Serologischer Nachweis des humanen Immundefizienzvirus-1.
  • CD4-Zellzahl >=100 /µL.
  • Thrombozytenzahl von mindestens 50.000 mm**3.
  • Neutrophilenzahl von mindestens 750 mm**3.
  • Hämoglobin von >9,0 mg%.
  • Serumspiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons innerhalb normaler Grenzen, unabhängig von der Behandlung mit L-Thyroxin.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)<8,5 %, ggf. zum Nachweis eines kontrollierten Diabetes.
  • Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte muss vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Genehmigung eines Augenarztes vorgelegt werden.
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, ermittelt durch die indirekte Berechnungsmethode.
  • Nachweis eines stabilen Status der HIV-1-Infektion.
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie (HAART) für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn, mit der Erwartung, dass ihr HAART-Regime (Medikamente und Dosierung) in den ersten 8 Wochen der Studie unverändert bleibt ODER
  • Bereit, den Beginn der HAART-Therapie um mindestens 6 Wochen zu verschieben (für Probanden, die vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang keine HAART-Therapie erhalten haben). Während der Studie sind „strukturierte Behandlungsunterbrechungen“ zulässig.
  • Beratung bei der angemessenen Anwendung der Empfängnisverhütung während dieser Studie, wie vom Hauptprüfer oder einem Unterprüfer bestätigt.
  • Frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer HCV und HIV), die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder stillt. Männlicher Proband, dessen Partner schwanger werden möchte.
  • Verwendung von Silymarin.
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder HBeAg.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als chronische Hepatitis C.
  • Verdacht auf oder Überempfindlichkeit gegenüber Interferon.
  • Vorgeschichte des Leberdekompensationsstatus oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen, Anzeichen einer aktuellen Blutung, erheblicher Aszites, hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht oder andere Zustände, die auf eine dekompensierte Lebererkrankung hinweisen.
  • Auf der Screening-Bildgebung ist eine Läsion zu erkennen, die auf eine maligne Lebererkrankung verdächtig ist.
  • Jede aktive bösartige Erkrankung, jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss (außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom).
  • Bekannte Gerinnungs- oder Hämoglobinerkrankungen.
  • Organtransplantation, außer Hornhaut- oder Haartransplantation.
  • Jede bekannte Vorerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine schwere depressive Störung.
  • Aktive HIV-bedingte opportunistische Infektion und/oder bösartige Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hinweise auf eine bekannte schwere Retinopathie.
  • Der Proband hat die vorgesehenen Auswaschzeiten für keines der verbotenen Medikamente eingehalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Hepatitis-C-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peg-Interferon Alpha-2b

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