HIV感染C型肝硬変患者における低用量維持ペグインターフェロンα-2b療法と支持療法の効果（研究P04371）

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上 70 歳未満、性別または人種は問いません。
• 検出可能な血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA (HCV のすべての遺伝子型が許可されます)。
• 過去5年以内に肝硬変を患っている。
• 代償性肝疾患（チャイルド・ピュー 8 歳未満、肝性脳症 1 歳未満。
• 無作為化/研究登録後 2 か月以内に肝細胞癌 (HCC) および血清アルファフェトプロテイン (AFP) <100 ng/mL の証拠がない。
• 過去 6 か月以内またはスクリーニング時に内視鏡検査により静脈瘤の結果が得られた場合。
• ヒト免疫不全ウイルスの血清学的証拠-1。
• CD4 細胞数 >=100 /μL。
• 血小板数が50000mm以上**3。
• 好中球数が少なくとも 750mm**3。
• ヘモグロビン >9.0 mg%。
• Lサイロキシンによる治療に関係なく、血清甲状腺刺激ホルモンレベルが正常範囲内にある。
• ヘモグロビン A1c (HbA1c) <8.5%、 該当する場合、糖尿病がコントロールされていることを証明するため。
• 高血圧または糖尿病の病歴のある被験者は、治療開始前に眼科医からの書面による許可を提示する必要があります。
• 間接計算法で評価したクレアチニンクリアランス > 50 mL/min。
• HIV-1 感染の安定した状態を実証します。
• ベースライン前の少なくとも6週間安定した抗レトロウイルス療法（HAART）を受けており、研究の最初の8週間はHAARTレジメン（薬剤および用量）が変更されないことが期待される、または
• HAART治療の開始を少なくとも6週間遅らせる意思がある（ランダム化前に少なくとも8週間HAARTを受けていない対象の場合）。 研究期間中は「構造的な治療の中断」が許可されます。
• 主任研究者または副研究者によって確認されたように、この研究中に適切な避妊の使用について助言を受けている。
• 研究の評価を妨げるような臨床的に重大な疾患（HCV および HIV 以外）がないこと。

除外基準:

• 妊娠している、研究中または研究完了後2か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中の女性。 パートナーが妊娠を望んでいる男性被験者。
• シリマリン使用。
• 抗 HAV IgM Ab、HBsAg、抗 HBc IgM Ab、または HBeAg のスクリーニングにおける検査陽性。
• 慢性C型肝炎以外の肝疾患の原因。
• インターフェロンに対する過敏症の疑いがある、またはインターフェロンに対して過敏症がある。
• 肝臓の代償不全状態の病歴、または食道静脈瘤からの出血の他の証拠、現在の出血の兆候、重大な腹水、肝性脳症、黄疸、または代償不全肝疾患と一致する他の状態。
• スクリーニング画像検査で肝悪性腫瘍が疑われる病変がある。
• -研究登録前5年以内の活動性悪性疾患、悪性疾患の疑い、または悪性疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌を除く）。
• 既知の凝固疾患またはヘモグロビン疾患。
• 角膜または毛髪の移植を除く臓器移植。
• -大うつ病性障害など、被験者の研究への参加と完了を妨げる可能性があると研究者が判断した既知の既存の病状。
• 活動性の HIV 関連日和見感染症および/または全身療法を必要とする悪性腫瘍。
• 既知の重度の網膜症の証拠。
• 対象は禁止薬物のいずれについても指定された休薬期間を遵守していません。
• 他のC型肝炎臨床研究に参加している。