Эффекты низкодозовой поддерживающей пег-терапии интерфероном альфа-2b по сравнению с поддерживающей терапией у пациентов с цирротическим гепатитом С с ВИЧ (исследование P04371)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет, но < 70 лет, независимо от пола или расы.
• Обнаруживаемая РНК вируса гепатита С (ВГС) в плазме (разрешены все генотипы ВГС).
• Цирроз печени в течение последних пяти лет.
• Компенсированное заболевание печени (Чайлд-Пью <8 с печеночной энцефалопатией <= 1.
• Отсутствие признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и уровня альфа-фетопротеина в сыворотке крови (АФП) <100 нг/мл в течение двух месяцев после рандомизации/включения в исследование.
• Результаты варикоза при эндоскопии в течение последних шести месяцев или во время скрининга.
• Серологические признаки вируса иммунодефицита человека-1.
• Количество клеток CD4 >=100/мкл.
• Тромбоцитарное число не менее 50000 мм**3.
• Количество нейтрофилов не менее 750 мм**3.
• Гемоглобин >9,0 мг%.
• Уровень тиреотропного гормона в сыворотке крови в пределах нормы, независимо от лечения L-тироксином.
• Гемоглобин A1c (HbA1c) <8,5%, для демонстрации контролируемого диабета, если это применимо.
• Для пациентов с артериальной гипертензией или диабетом в анамнезе до начала лечения необходимо предоставить письменное разрешение офтальмолога.
• Клиренс креатинина >50 мл/мин, оцененный методом непрямого расчета.
• Демонстрировать стабильный статус инфекции ВИЧ-1.
• На стабильной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение как минимум 6 недель до исходного уровня, с ожиданием, что их режим ВААРТ (препараты и дозировка) останется неизменным в течение первых 8 недель исследования ИЛИ
• Готовы отложить начало ВААРТ как минимум на 6 недель (для субъектов, которые не получали ВААРТ в течение как минимум 8 недель до рандомизации). Во время исследования будут разрешены «структурированные перерывы в лечении».
• Консультирование по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время этого исследования, подтвержденное главным исследователем или вспомогательным исследователем.
• Без каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме ВГС и ВИЧ), которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, намеревается забеременеть во время исследования или в течение двух месяцев после завершения исследования, или кормит грудью. Субъект мужского пола, партнерша которого хочет забеременеть.
• Использование силимарина.
• Положительный тест при скрининге на анти-HAV IgM Ab, HBsAg, анти-HBc IgM Ab или HBeAg.
• Любая причина заболевания печени, кроме хронического гепатита С.
• Подозрение или гиперчувствительность к интерферону.
• Статус декомпенсации печени в анамнезе или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, признаки текущего кровотечения, значительный асцит, печеночная энцефалопатия, желтуха или другие состояния, характерные для декомпенсированного заболевания печени.
• Присутствует с поражением, подозрительным на злокачественное новообразование печени на скрининговом изображении.
• Любое активное злокачественное заболевание, подозрение или история злокачественного заболевания в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы).
• Известные заболевания коагуляции или гемоглобина.
• Трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы или волос.
• Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании и его завершению, например большое депрессивное расстройство.
• Активная оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ, и/или злокачественное новообразование, требующее системной терапии.
• Доказательства известной тяжелой ретинопатии.
• Субъект не соблюдал назначенные периоды вымывания ни для одного из запрещенных препаратов.
• Участие в любом другом клиническом исследовании гепатита С.