Pienen annoksen ylläpitohoitopeg-interferoni alfa-2b -hoidon vaikutukset verrattuna tukihoitoon potilailla, joilla on kirroottinen C-hepatiitti ja HIV (tutkimus P04371)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta, mutta alle 70 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta.
• Havaittava plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA (kaikki HCV:n genotyypit ovat sallittuja).
• Maksakirroosi viimeisen viiden vuoden aikana.
• Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh <8 ja hepaattinen enkefalopatia <= 1.
• Ei näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ja seerumin alfafetoproteiinista (AFP) <100 ng/ml kahden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta/tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Suonikohjujen tulokset endoskopialla viimeisen kuuden kuukauden aikana tai seulonnan aikana.
• Serologiset todisteet ihmisen immuunikatovirus-1:stä.
• CD4-solujen määrä >=100/µl.
• Verihiutaleiden lukumäärä vähintään 50000 mm**3.
• Neutrofiilien määrä vähintään 750 mm**3.
• Hemoglobiini > 9,0 mg %.
• Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot normaaleissa rajoissa L-tyroksiinihoidosta riippumatta.
• Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 8,5 % hallitun diabeteksen osoittamiseksi, jos mahdollista.
• Ennen hoidon aloittamista on esitettävä silmälääkärin kirjallinen lupa potilaille, joilla on ollut verenpainetauti tai diabetes.
• Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min epäsuoralla laskentamenetelmällä arvioituna.
• Osoita HIV-1-infektion vakaata tilaa.
• Stabiilia antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta, ja heidän HAART-hoitonsa (lääkkeet ja annostus) odotetaan pysyvän muuttumattomana tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa TAI
• Halukas lykkäämään HAART-hoidon aloittamista vähintään 6 viikkoa (henkilöille, jotka eivät ole saaneet HAART-hoitoa vähintään 8 viikkoon ennen satunnaistamista). "Strukturoidut hoidon keskeytykset" sallitaan tutkimuksen aikana.
• Päätutkija tai osatutkija on vahvistanut tämän tutkimuksen aikana neuvoja asianmukaisessa ehkäisyn käytössä.
• Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin HCV ja HIV), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai imettää. Mies, jonka kumppani haluaa tulla raskaaksi.
• Silymariinia käyttämällä.
• Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, HBsAg:n, anti-HBc IgM Ab:n tai HBeAg:n seulonnassa.
• Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen hepatiitti C.
• Epäillään tai on yliherkkä interferonille.
• Aiemmin maksan vajaatoimintaa tai muita merkkejä ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta, merkkejä nykyisestä verenvuodosta, merkittävästä askitesista, maksaenkefalopatiasta, keltaisuudesta tai muista sairauksista, jotka liittyvät dekompensoituneeseen maksasairauteen.
• Seulontakuvauksessa maksan pahanlaatuisuudesta epäilyttävä vaurio.
• Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, epäily tai aiempi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä).
• Tunnetut hyytymis- tai hemoglobiinitaudit.
• Elinsiirto, paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto.
• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, kuten vakava masennushäiriö.
• Aktiivinen HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio ja/tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Todisteet tunnetusta vakavasta retinopatiasta.
• Tutkittava ei ole noudattanut minkään kielletyn lääkkeen määrättyjä huuhtoutumisaikoja.
• Osallistuminen muihin kliinisiin C-hepatiittitutkimukseen.