Az alacsony dózisú fenntartó Peg Interferon Alfa-2b terápia és a szupportív kezelés hatásai cirrhoticus hepatitis C HIV-ben szenvedő betegeknél (P04371 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• Életkor legalább 18 év, de 70 évnél fiatalabb, bármelyik nemtől vagy bármely fajtól függően.
• Kimutatható plazma hepatitis C vírus (HCV) RNS (a HCV minden genotípusa megengedett).
• Májcirrózis az elmúlt öt évben.
• Kompenzált májbetegség (Child-Pugh <8 hepatikus encephalopathiával <= 1.
• Nincs bizonyíték a hepatocelluláris karcinómára (HCC) és a szérum alfa-fetoproteinre (AFP) <100 ng/ml a randomizálást/vizsgálatba való felvételt követő két hónapon belül.
• Varices eredmények endoszkópos vizsgálattal az elmúlt hat hónapban vagy a szűrés időpontjában.
• A humán immundeficiencia vírus-1 szerológiai bizonyítékai.
• CD4 sejtszám >=100/µl.
• A vérlemezkeszám legalább 50000 mm**3.
• A neutrofilek száma legalább 750 mm**3.
• Hemoglobin >9,0 mg%.
• A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a normál határokon belül, függetlenül az L tiroxin kezeléstől.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) <8,5%, a kontrollált cukorbetegség kimutatására, ha lehetséges.
• Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás vagy cukorbetegség szerepel, a kezelés megkezdése előtt be kell mutatni a szemorvos írásos engedélyét.
• Kreatinin-clearance >50 ml/perc, közvetett számítási módszerrel értékelve.
• Mutassa be a HIV-1 fertőzés stabil állapotát.
• Stabil antiretrovirális terápiában (HAART) legalább 6 hétig a kiindulás előtt, azzal a feltétellel, hogy a HAART-kezelés (gyógyszerek és adagolás) változatlan marad a vizsgálat első 8 hetében VAGY
• Hajlandó legalább 6 héttel elhalasztani a HAART-terápia megkezdését (azoknál az alanyoknál, akik a randomizálás előtt legalább 8 hétig nem kaptak HAART-t). A „strukturált kezelési megszakítások” megengedettek a vizsgálat során.
• Tanácsot kapott a fogamzásgátlás megfelelő használatában a vizsgálat során, amint azt a főkutató vagy egy alkutató megerősítette.
• Mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (a HCV és HIV kivételével), amely megzavarná a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő két hónapon belül, vagy szoptat. Férfi alany, akinek a partnere teherbe szeretne esni.
• Szilimarin használata.
• Pozitív teszt az anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab vagy HBeAg szűrésekor.
• Bármilyen májbetegség oka, kivéve a krónikus hepatitis C-t.
• Feltételezhető, hogy túlérzékeny az interferonra.
• Májdekompenzációs állapot a kórelőzményben vagy a nyelőcső varixokból származó vérzés egyéb jelei, jelenlegi vérzés jelei, jelentős ascites, hepatikus encephalopathia, sárgaság vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapot.
• A szűrővizsgálaton máj rosszindulatú daganatra gyanús elváltozást mutat.
• Bármilyen aktív rosszindulatú betegség, annak gyanúja vagy a kórelőzményében szereplő rosszindulatú betegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát).
• Ismert véralvadási vagy hemoglobin betegségek.
• Szervátültetés, kivéve a szaruhártya vagy a hajbeültetést.
• Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban és annak befejezésében, például súlyos depressziós rendellenesség.
• Aktív HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés és/vagy rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel.
• Ismert súlyos retinopátia bizonyítéka.
• Az alany egyik tiltott gyógyszer esetében sem tartotta be a kijelölt kiürülési időszakokat.
• Bármilyen más hepatitis C klinikai vizsgálatban való részvétel.