HIV를 동반한 간경변 C형 간염 환자에서 저용량 유지 페그 인터페론 알파-2b 요법 대 지지 요법의 효과(연구 P04371)

포함 기준:

• 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상 70세 미만
• 검출 가능한 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA(HCV의 모든 유전자형이 허용됨).
• 지난 5년 이내의 간경변.
• 대상성 간질환(Child-Pugh <8 with hepatic encephalopathy <= 1.
• 무작위화/연구 등록 2개월 이내에 간세포 암종(HCC) 및 혈청 알파 태아단백(AFP) < 100 ng/mL의 증거 없음.
• 지난 6개월 이내 또는 스크리닝 시점에 내시경을 통한 정맥류 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스-1의 혈청학적 증거.
• CD4 세포 수 >=100 /µL.
• 최소 50000 mm**3의 혈소판 수.
• 최소 750 mm**3의 호중구 수.
• >9.0 mg%의 헤모글로빈.
• L 티록신 치료와 관계없이 정상 범위 내의 혈청 갑상선 자극 호르몬 수치.
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c)<8.5%, 해당되는 경우 제어된 당뇨병을 입증하기 위해.
• 고혈압 또는 당뇨병 병력이 있는 피험자는 치료 시작 전에 안과 의사의 서면 승인을 받아야 합니다.
• 크레아티닌 청소율 >50 mL/min, 간접 계산 방법으로 평가.
• HIV-1 감염의 안정적인 상태를 보여줍니다.
• 연구의 처음 8주 동안 변경되지 않은 HAART 요법(약물 및 용량)이 유지될 것으로 기대하면서 기준선 이전 최소 6주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(HAART) 또는
• 최소 6주 동안 HAART 요법의 개시를 연기할 의향이 있는 자(무작위화 전 최소 8주 동안 HAART를 사용하지 않은 피험자의 경우). 연구 동안 "구조화된 치료 중단"이 허용될 것입니다.
• 주 조사자 또는 하위 조사자에 의해 확인된 바와 같이 본 연구 동안 피임의 적절한 사용에 대해 상담했습니다.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 및 HIV 제외)이 없습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성. 파트너가 임신을 원하는 남성 피험자.
• 실리마린 사용.
• anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 HBeAg에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
• 만성 C형 간염 이외의 간 질환의 모든 원인.
• 인터페론이 의심되거나 과민증이 있는 경우.
• 간 비대상 상태의 병력 또는 식도 정맥류 출혈의 기타 증거, 현재 출혈의 징후, 상당한 복수, 간성 뇌병증, 황달 또는 비대상 간 질환과 일치하는 기타 상태.
• 스크리닝 영상에서 간암이 의심되는 병변이 나타납니다.
• 연구 등록 전 5년 이내에 임의의 활동성 악성 질환, 의심 또는 악성 질환의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 제외).
• 알려진 응고 또는 헤모글로빈 질환.
• 각막 또는 모발 이식을 제외한 장기 이식.
• 주요 우울 장애와 같이 연구자의 의견에 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태.
• 활동성 HIV 관련 기회 감염 및/또는 전신 치료가 필요한 악성 종양.
• 알려진 중증 망막병증의 증거.
• 피험자는 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 지키지 않았습니다.
• 다른 모든 C형 간염 임상 연구에 참여.