Wpływ leczenia podtrzymującego małą dawką interferonu alfa-2b Peg w porównaniu z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z marskością wątroby typu C zakażonych wirusem HIV (badanie P04371)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 lat, ale < 70 lat, płci lub dowolnej rasy.
• Wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu (dozwolone są wszystkie genotypy HCV).
• Marskość wątroby w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Wyrównana choroba wątroby (Child-Pugh <8 z encefalopatią wątrobową <= 1.
• Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego (HCC) i stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy <100 ng/ml w ciągu dwóch miesięcy od randomizacji/włączenia do badania.
• Wyniki żylaków za pomocą endoskopii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w czasie badania przesiewowego.
• Serologiczne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1.
• liczba komórek CD4 >=100 /µl.
• Liczba płytek krwi co najmniej 50000 mm**3.
• Liczba neutrofilów co najmniej 750 mm**3.
• Hemoglobina >9,0 mg%.
• Poziomy hormonu tyreotropowego w surowicy w granicach normy, niezależnie od leczenia L-tyroksyną.
• Hemoglobina A1c (HbA1c)<8,5%, w celu wykazania kontrolowanej cukrzycy, jeśli dotyczy.
• W przypadku osób z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia należy przedstawić pisemne zaświadczenie od okulisty.
• Klirens kreatyniny >50 ml/min, oceniany metodą obliczeń pośrednich.
• Wykazać stabilny status zakażenia HIV-1.
• na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym, z oczekiwaniem, że ich schemat HAART (leki i dawkowanie) pozostanie niezmieniony przez pierwsze 8 tygodni badania LUB
• Chęć opóźnienia rozpoczęcia terapii HAART o co najmniej 6 tygodni (dla osób, które nie były leczone HAART przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją). Podczas badania dozwolone będą „zorganizowane przerwy w leczeniu”.
• Doradzał w zakresie właściwego stosowania antykoncepcji podczas tego badania, co zostało potwierdzone przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV i HIV), która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu badania lub karmi piersią. Mężczyzna, którego partnerka chce zajść w ciążę.
• Stosowanie sylimaryny.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub HBeAg.
• Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Podejrzenie lub nadwrażliwość na interferon.
• Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie lub inne objawy krwawienia z żylaków przełyku, oznaki aktualnego krwawienia, znaczne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żółtaczka lub inne stany wskazujące na niewyrównaną czynność wątroby.
• Obecny ze zmianą podejrzaną o złośliwość wątroby w obrazowaniu przesiewowym.
• Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa, podejrzenie lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego).
• Znane choroby krzepnięcia lub hemoglobiny.
• Przeszczep narządów, z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów.
• Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, takie jak duże zaburzenie depresyjne.
• Aktywne zakażenie oportunistyczne związane z HIV i/lub nowotwór wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
• Dowody na znaną ciężką retinopatię.
• Podmiot nie przestrzegał wyznaczonych okresów wymywania dla żadnego z zabronionych leków.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym zapalenia wątroby typu C.