Effekter av lavdose vedlikeholdspinne interferon Alfa-2b-terapi versus støttende behandling hos pasienter med cirrhotisk hepatitt C med HIV (Studie P04371)

Inklusjonskriterier:

• Alder minst 18 år men < 70 år, uansett kjønn eller rase.
• Påvisbart plasma hepatitt C virus (HCV) RNA (alle genotyper av HCV er tillatt).
• Skrumplever i løpet av de siste fem årene.
• Kompensert leversykdom (Child-Pugh <8 med hepatisk encefalopati <= 1.
• Ingen bevis for hepatocellulært karsinom (HCC) og et serum alfa-fetoprotein (AFP) <100 ng/ml innen to måneder etter randomisering/studieregistrering.
• Varicer resultater via endoskopi i løpet av de siste seks månedene eller på tidspunktet for screening.
• Serologiske bevis på humant immunsviktvirus-1.
• CD4-celletall >=100/µL.
• Blodplateantall på minst 50000 mm**3.
• Nøytrofiltall på minst 750 mm**3.
• Hemoglobin på >9,0 mg%.
• Serum tyreoideastimulerende hormonnivåer innenfor normale grenser, uavhengig av behandling med L-tyroksin.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) <8,5 %, for å demonstrere kontrollert diabetes, hvis aktuelt.
• Skriftlig godkjenning fra øyelege må fremvises for personer med tidligere hypertensjon eller diabetes før behandlingsstart.
• Kreatininclearance >50 ml/min, vurdert ved den indirekte beregningsmetoden.
• Demonstrere stabil status for HIV-1-infeksjon.
• På stabil antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 uker før baseline, med forventning om at deres HAART-regime (medikamenter og dosering) forblir uendret de første 8 ukene av studien ELLER
• Villig til å utsette oppstart av HAART-behandling i minst 6 uker (for personer som ikke har vært på HAART i minst 8 uker før randomisering). "Strukturerte behandlingsavbrudd" vil være tillatt under studiet.
• Veiledet i riktig bruk av prevensjon under denne studien, som bekreftet av hovedetterforskeren eller en underetterforsker.
• Fri for enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV og HIV) som ville forstyrre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet eller innen to måneder etter avsluttet studie, eller ammer. Mannlig subjekt hvis partner ønsker å bli gravid.
• Bruker silymarin.
• Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller HBeAg.
• Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk hepatitt C.
• Mistenkt eller har overfølsomhet overfor interferon.
• Anamnese med leverdekompensasjonsstatus eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer, tegn på nåværende blødning, betydelig ascites, hepatisk encefalopati, gulsott eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom.
• Tilstede med en lesjon som er mistenkelig for levermalignitet på screeningavbildningen.
• Enhver aktiv ondartet sykdom, mistanke om eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før studieregistrering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom).
• Kjente koagulasjons- eller hemoglobinsykdommer.
• Organtransplantasjon, unntatt hornhinne- eller hårtransplantasjon.
• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, for eksempel alvorlig depressiv lidelse.
• Aktiv HIV-relatert opportunistisk infeksjon og/eller malignitet som krever systemisk terapi.
• Bevis på kjent alvorlig retinopati.
• Forsøkspersonen har ikke observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene.
• Deltar i andre kliniske hepatitt C-studier.