Effecten van laaggedoseerde Peg Interferon Alfa-2b-onderhoudstherapie versus ondersteunende zorg bij patiënten met cirrotische hepatitis C met hiv (onderzoek P04371)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ten minste 18 jaar maar < 70 jaar, ongeacht geslacht of ras.
• Detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) RNA (alle genotypen van HCV zijn toegestaan).
• Cirrose van de lever in de afgelopen vijf jaar.
• Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh <8 met hepatische encefalopathie <= 1.
• Geen bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) en een serum alfa-fetoproteïne (AFP) <100 ng/ml binnen twee maanden na randomisatie/studie-inschrijving.
• Varicesresultaten via endoscopie in de afgelopen zes maanden of op het moment van screening.
• Serologisch bewijs van humaan immunodeficiëntievirus-1.
• Aantal CD4-cellen >=100 /µL.
• Aantal bloedplaatjes van minimaal 50000 mm**3.
• Aantal neutrofielen van minimaal 750 mm**3.
• Hemoglobine van >9,0 mg%.
• Serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon binnen normale grenzen, ongeacht behandeling met L-thyroxine.
• Hemoglobine A1c (HbA1c)<8,5%, gecontroleerde diabetes aan te tonen, indien van toepassing.
• Voorafgaand aan de start van de behandeling moet schriftelijke toestemming van een oogarts worden overlegd voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes.
• Creatinineklaring >50 ml/min, zoals beoordeeld door de indirecte berekeningsmethode.
• Demonstreer een stabiele status van HIV-1-infectie.
• Op stabiele antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan baseline, met de verwachting dat hun HAART-regime (geneesmiddelen en dosering) ongewijzigd blijft gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek OF
• Bereid om de start van de HAART-therapie ten minste 6 weken uit te stellen (voor proefpersonen die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie geen HAART hebben gebruikt). "Gestructureerde behandelingsonderbrekingen" zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
• Geadviseerd in het juiste gebruik van anticonceptie tijdens deze studie, zoals bevestigd door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker.
• Vrij van enige klinisch significante ziekte (anders dan HCV en HIV) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen twee maanden na voltooiing van het onderzoek, of borstvoeding geeft. Mannelijke proefpersoon wiens partner zwanger wil worden.
• Silymarine gebruiken.
• Positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab of HBeAg.
• Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische hepatitis C.
• Vermoedelijk of met overgevoeligheid voor interferon.
• Voorgeschiedenis van leverdecompensatiestatus of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices, tekenen van huidige bloeding, significante ascites, hepatische encefalopathie, geelzucht of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte.
• Aanwezig met een laesie verdacht voor hepatische maligniteit op de screeningsbeeldvorming.
• Elke actieve kwaadaardige ziekte, verdenking of voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom).
• Bekende stollings- of hemoglobineziekten.
• Orgaantransplantatie, behalve hoornvlies- of haartransplantatie.
• Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals depressieve stoornis.
• Actieve HIV-gerelateerde opportunistische infectie en/of maligniteit die systemische therapie vereist.
• Bewijs van bekende ernstige retinopathie.
• De proefpersoon heeft de aangewezen uitwasperiodes voor geen van de verboden medicijnen in acht genomen.
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar hepatitis C.