Účinky nízkodávkové udržovací terapie Peg interferonem Alfa-2b versus podpůrná péče u pacientů s cirhózou hepatitidy C s HIV (studie P04371)

Kritéria pro zařazení:

• Věk alespoň 18 let, ale < 70 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy.
• Detekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) v plazmě (všechny genotypy HCV jsou povoleny).
• Cirhóza jater v posledních pěti letech.
• Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh <8 s jaterní encefalopatií <= 1.
• Žádné známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) a sérového alfa fetoproteinu (AFP) < 100 ng/ml během dvou měsíců od randomizace/zařazení do studie.
• Výsledky varixů prostřednictvím endoskopie během posledních šesti měsíců nebo v době screeningu.
• Sérologický důkaz viru lidské imunodeficience-1.
• Počet buněk CD4 >=100/ul.
• Počet krevních destiček minimálně 50000 mm**3.
• Počet neutrofilů alespoň 750 mm**3.
• Hemoglobin > 9,0 mg %.
• Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru v normálních mezích, bez ohledu na léčbu L thyroxinem.
• Hemoglobin A1c (HbA1c)<8,5 %, k prokázání kontrolovaného diabetu, je-li to vhodné.
• U subjektů s anamnézou hypertenze nebo diabetu musí být před zahájením léčby předloženo písemné potvrzení od oftalmologa.
• Clearance kreatininu >50 ml/min, jak bylo stanoveno metodou nepřímého výpočtu.
• Prokázat stabilní stav infekce HIV-1.
• Stabilní antiretrovirová terapie (HAART) po dobu alespoň 6 týdnů před výchozím stavem, přičemž se očekává, že jejich režim HAART (léky a dávkování) zůstane nezměněn po dobu prvních 8 týdnů studie NEBO
• Ochota odložit zahájení léčby HAART alespoň o 6 týdnů (pro subjekty, které neužívaly HAART alespoň 8 týdnů před randomizací). Během studie budou povolena "strukturovaná přerušení léčby".
• Poradí ohledně správného používání antikoncepce během této studie, jak potvrdil hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející.
• Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než HCV a HIV), které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, má v úmyslu otěhotnět během studie nebo do dvou měsíců po ukončení studie nebo kojící. Muž, jehož partnerka chce otěhotnět.
• Použití silymarinu.
• Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab nebo HBeAg.
• Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická hepatitida C.
• Podezření nebo přecitlivělost na interferon.
• Stav jaterní dekompenzace v anamnéze nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů, známky současného krvácení, významný ascites, jaterní encefalopatie, žloutenka nebo jiné stavy odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater.
• Na screeningovém zobrazení je přítomna léze podezřelá na jaterní malignitu.
• Jakékoli aktivní maligní onemocnění, podezření nebo anamnéza maligního onemocnění během 5 let před zařazením do studie (kromě adekvátně léčeného bazaliomu).
• Známá koagulační nebo hemoglobinová onemocnění.
• Transplantace orgánů, kromě transplantace rohovky nebo vlasů.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu ve studii a dokončení studie, jako je velká depresivní porucha.
• Aktivní oportunní infekce a/nebo malignita související s HIV vyžadující systémovou léčbu.
• Důkaz známé těžké retinopatie.
• Subjekt nedodržel určené vymývací období pro žádné ze zakázaných léků.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii hepatitidy C.