Effekter af lavdosis vedligeholdelsespind Interferon Alfa-2b-terapi versus støttende behandling hos patienter med cirrhotisk hepatitis C med HIV (undersøgelse P04371)

Inklusionskriterier:

• Alder mindst 18 år men < 70 år, uanset køn eller race.
• Påviselig plasma hepatitis C virus (HCV) RNA (alle genotyper af HCV er tilladt).
• Skrumplever inden for de sidste fem år.
• Kompenseret leversygdom (Child-Pugh <8 med hepatisk encefalopati <= 1.
• Ingen tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) og et serum alfa-fetoprotein (AFP) <100 ng/ml inden for to måneder efter randomisering/indskrivning i undersøgelsen.
• Varicer resultater via endoskopi inden for de sidste seks måneder eller på tidspunktet for screening.
• Serologiske beviser for human immundefekt virus-1.
• CD4-celletal >=100/µL.
• Blodpladeantal på mindst 50000 mm**3.
• Neutrofiltal på mindst 750 mm**3.
• Hæmoglobin på >9,0 mg%.
• Serumniveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon inden for normale grænser, uanset behandling med L-thyroxin.
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) <8,5 %, at påvise kontrolleret diabetes, hvis det er relevant.
• Skriftlig tilladelse fra en øjenlæge skal fremvises for forsøgspersoner med en anamnese med hypertension eller diabetes før behandlingsstart.
• Kreatininclearance >50 ml/min, vurderet ved den indirekte beregningsmetode.
• Demonstrere stabil status for HIV-1-infektion.
• Ved stabil antiretroviral behandling (HAART) i mindst 6 uger før baseline, med forventningen om, at deres HAART-regime (lægemidler og dosering) forbliver uændret i de første 8 uger af undersøgelsen ELLER
• Villig til at udskyde påbegyndelse af HAART-behandling i mindst 6 uger (for forsøgspersoner, der ikke har været på HAART i mindst 8 uger før randomisering). "Strukturerede behandlingsafbrydelser" vil være tilladt under undersøgelsen.
• Rådgivet om passende brug af prævention i denne undersøgelse, som bekræftet af den primære investigator eller en sub-investigator.
• Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV og HIV), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for to måneder efter undersøgelsens afslutning, eller ammer. Mand, hvis partner ønsker at blive gravid.
• Brug af silymarin.
• Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller HBeAg.
• Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk hepatitis C.
• Mistænkt eller overfølsom over for interferon.
• Anamnese med leverdekompensationsstatus eller andre tegn på blødning fra esophageal-varicer, tegn på aktuel blødning, signifikant ascites, hepatisk encefalopati, gulsot eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom.
• Til stede med en læsion, der er mistænkelig for levermalignitet på screeningsbilleddannelsen.
• Enhver aktiv malign sygdom, mistanke om eller anamnese med ondartet sygdom inden for 5 år forud for undersøgelsesindskrivning (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom).
• Kendte koagulations- eller hæmoglobinsygdomme.
• Organtransplantation, undtagen hornhinde- eller hårtransplantation.
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen, såsom svær depressiv lidelse.
• Aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion og/eller malignitet, der kræver systemisk terapi.
• Bevis på kendt alvorlig retinopati.
• Forsøgspersonen har ikke overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk hepatitis C-studie.