Effetti della terapia di mantenimento con interferone peg alfa-2b a basso dosaggio rispetto alla terapia di supporto in pazienti con epatite cirrotica C con HIV (studio P04371)

Criterio di inclusione:

• Età di almeno 18 anni ma < 70 anni, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza.
• RNA rilevabile del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) (sono consentiti tutti i genotipi di HCV).
• Cirrosi epatica negli ultimi cinque anni.
• Malattia epatica compensata (Child-Pugh <8 con encefalopatia epatica <= 1.
• Nessuna evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) e alfafetoproteina sierica (AFP) <100 ng/mL entro due mesi dalla randomizzazione/iscrizione allo studio.
• Risultati delle varici tramite endoscopia negli ultimi sei mesi o al momento dello screening.
• Evidenza sierologica del virus dell'immunodeficienza umana-1.
• Conta cellulare CD4 >=100 /µL.
• Numero di piastrine di almeno 50000 mm**3.
• Conta dei neutrofili di almeno 750 mm**3.
• Emoglobina >9,0 mg%.
• Livelli sierici dell'ormone stimolante la tiroide entro limiti normali, indipendentemente dal trattamento con L-tiroxina.
• Emoglobina A1c (HbA1c)<8,5%, per dimostrare il diabete controllato, se applicabile.
• Per i soggetti con anamnesi di ipertensione o diabete deve essere presentata l'autorizzazione scritta di un oftalmologo prima dell'inizio del trattamento.
• Clearance della creatinina >50 ml/min, come valutato con il metodo del calcolo indiretto.
• Dimostrare uno stato stabile dell'infezione da HIV-1.
• In terapia antiretrovirale stabile (HAART) per almeno 6 settimane prima del basale, con l'aspettativa che il loro regime HAART (farmaci e dosaggio) rimanga inalterato per le prime 8 settimane dello studio OPPURE
• - Disponibilità a ritardare l'inizio della terapia HAART per almeno 6 settimane (per i soggetti che non sono stati in HAART per almeno 8 settimane prima della randomizzazione). Durante lo studio saranno consentite "interruzioni strutturate del trattamento".
• Consigliato nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante questo studio, come confermato dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario.
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa da HCV e HIV) che interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Donna incinta, che intende rimanere incinta durante lo studio o entro due mesi dal completamento dello studio o che sta allattando. Soggetto maschio la cui compagna vuole rimanere incinta.
• Usando la silimarina.
• Test positivo allo screening per IgM Ab anti-HAV, HBsAg, IgM Ab anti-HBc o HBeAg.
• Qualsiasi causa di malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C.
• Sospetta o ha ipersensibilità all'interferone.
• Storia di stato di scompenso epatico o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee, segni di sanguinamento in corso, ascite significativa, encefalopatia epatica, ittero o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata.
• Presentare una lesione sospetta per neoplasia epatica all'imaging di screening.
• Qualsiasi malattia maligna attiva, sospetto o anamnesi di malattia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato).
• Malattie note della coagulazione o dell'emoglobina.
• Trapianto di organi, ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio, come il disturbo depressivo maggiore.
• Infezione opportunistica correlata all'HIV attiva e/o tumore maligno che richiede una terapia sistemica.
• Evidenza di retinopatia grave nota.
• Il soggetto non ha osservato i periodi di sospensione designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sull'epatite C.