Efectos de la terapia de mantenimiento con dosis bajas de interferón alfa-2b peg frente a la atención de apoyo en pacientes con hepatitis C cirrótica con VIH (estudio P04371)

Criterios de inclusión:

• Edad de al menos 18 años pero < 70 años, de cualquier sexo o cualquier raza.
• ARN detectable del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma (se permiten todos los genotipos de VHC).
• Cirrosis del hígado en los últimos cinco años.
• Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh <8 con encefalopatía hepática <= 1.
• No hay evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) y alfafetoproteína sérica (AFP) <100 ng/mL dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización/inscripción en el estudio.
• Resultados de várices mediante endoscopia en los últimos seis meses o en el momento de la evaluación.
• Evidencia serológica del virus de la inmunodeficiencia humana-1.
• Recuento de células CD4 >=100 /µL.
• Número de plaquetas de al menos 50000 mm**3.
• Recuento de neutrófilos de al menos 750 mm**3.
• Hemoglobina de >9,0 mg%.
• Niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides dentro de los límites normales, independientemente del tratamiento con L tiroxina.
• Hemoglobina A1c (HbA1c)<8,5%, para demostrar la diabetes controlada, si corresponde.
• Se debe presentar una autorización por escrito de un oftalmólogo para sujetos con antecedentes de hipertensión o diabetes antes del inicio del tratamiento.
• Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, evaluado por el método de cálculo indirecto.
• Demostrar un estado estable de infección por VIH-1.
• En terapia antirretroviral estable (TARGA) durante al menos 6 semanas antes del inicio, con la expectativa de que su régimen de TARGA (medicamentos y dosis) permanezca inalterado durante las primeras 8 semanas del estudio O
• Dispuesto a retrasar el inicio de la terapia HAART durante al menos 6 semanas (para sujetos que no han estado en HAART durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización). Se permitirán "interrupciones estructuradas del tratamiento" durante el estudio.
• Aconsejado en el uso apropiado de control de la natalidad durante este estudio, según lo confirmado por el investigador principal o un sub-investigador.
• Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte del VHC y el VIH) que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los dos meses posteriores a la finalización del estudio, o está amamantando. Sujeto masculino cuya pareja desea quedarse embarazada.
• Usando silimarina.
• Prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, HBsAg, anticuerpos IgM anti-HBc o HBeAg.
• Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica.
• Sospecha o hipersensibilidad al interferón.
• Historial de estado de descompensación hepática u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas, signos de sangrado actual, ascitis significativa, encefalopatía hepática, ictericia u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada.
• Presente con una lesión sospechosa de malignidad hepática en las imágenes de detección.
• Cualquier enfermedad maligna activa, sospecha o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio (excepto el carcinoma de células basales tratado adecuadamente).
• Enfermedades conocidas de la coagulación o de la hemoglobina.
• Trasplante de órganos, excepto trasplante de córnea o cabello.
• Cualquier condición médica preexistente conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, como el trastorno depresivo mayor.
• Infección oportunista activa relacionada con el VIH y/o malignidad que requiere terapia sistémica.
• Evidencia de retinopatía severa conocida.
• El sujeto no ha observado los períodos de lavado designados para ninguno de los medicamentos prohibidos.
• Participar en cualquier otro estudio clínico de hepatitis C.