- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00398333
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines mit Omega-3 angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Chemotherapie-Toleranz bei Darmkrebspatienten
Randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mit Eicosapentaensäure angereicherten Nahrungsergänzung auf die Chemotherapie-Toleranz bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine der Haupttodesursachen in den westlichen Ländern. Es wird davon ausgegangen, dass beim kolorektalen Karzinom die Häufigkeit des Gewichtsverlusts zum Zeitpunkt der Diagnose 54 % beträgt. Unterernährung wirkt sich negativ auf den Krankheitsverlauf aus und verleiht eine schlechtere Prognose, erhöht die Morbidität und Mortalität, während sie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten mit sich bringt.
In der onkologischen Pathologie besteht eine enge Beziehung zwischen Unterernährung und der Pathologie selbst, was zu einem gemeinsamen Syndrom namens kanzeröse Kachexie führt. Es ist üblich, dass Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, aufgrund der Nebenwirkungen der Behandlungen Ernährungsumstellungen aufweisen.
Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit EPA-angereicherter Nahrungsergänzung zur Verbesserung der Toleranz gegenüber der antineoplastischen Behandlung bewerten. Als Index der Verträglichkeit der Chemotherapiebehandlung wird die Variation der Veränderungen der Lebensqualität verwendet, die durch den Fragebogen EORTC QLQ-C30 unter Verwendung der Parameter der globalen Lebensqualität und der körperlichen Funktion bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein metastasiertes Dickdarm-Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die eine Erstlinien-Chemotherapie in der Onkologie-Tagesklinik erhalten werden.
- Alter über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, erhalten eine Zweitlinien-Chemotherapie.
- Vorläufer anderer bösartiger Tumore mit Ausnahme des basozellulären Epithelioms.
- Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 1,7).
- Früherer Diabetes mellitus.
- Adipositas (IMC > 30)
- Erkrankungen, die auf hepatische Enzephalopathie oder Aszites hindeuten.
- Schwere Mangelernährung nach Einstufung des Subjective Global Assessment (SGA) oder ein BMI < 16,5.
- Schwere psychiatrische Störung.
- Patienten, die enteral oder parenteral ernährt werden.
- Kontraindikationen für die Indikation des Nahrungsergänzungsmittels: Galaktosämie.
- Allergie gegen Meeresfrüchte oder Meeresfrüchtenebenprodukte.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinflussen (anabole Steroide, orexigene Mittel...).
- Fehlen der vom Patienten unterschriebenen Einwilligungserklärung.
- Jeder Patient, der eine Behinderung hat, um die Behandlung einzuhalten, oder der laut dem Forscher eine Unfähigkeit hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mit Eicosapentaensäure angereichertes Nahrungsergänzungsmittel
|
Orale Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln: maximal 480 ml oder mindestens 240 ml täglich während der ersten 3 Monate der Studie.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit EPA-angereicherter Nahrungsergänzung zur Verbesserung der Toleranz gegenüber der antineoplastischen Behandlung unter Verwendung der Veränderung der Lebensqualität als Verträglichkeitsindex.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des Einflusses des Ernährungszustands auf die Verträglichkeit der antineoplastischen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungszustand des Patienten mit disseminierter neoplastischer Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ANDERE: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada