Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines mit Omega-3 angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Chemotherapie-Toleranz bei Darmkrebspatienten

19. Juni 2013 aktualisiert von: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mit Eicosapentaensäure angereicherten Nahrungsergänzung auf die Chemotherapie-Toleranz bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein mit Omega-3-Fettsäuren angereichertes Nahrungsergänzungsmittel die Toleranz gegenüber einer Chemotherapiebehandlung und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine der Haupttodesursachen in den westlichen Ländern. Es wird davon ausgegangen, dass beim kolorektalen Karzinom die Häufigkeit des Gewichtsverlusts zum Zeitpunkt der Diagnose 54 % beträgt. Unterernährung wirkt sich negativ auf den Krankheitsverlauf aus und verleiht eine schlechtere Prognose, erhöht die Morbidität und Mortalität, während sie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten mit sich bringt.

In der onkologischen Pathologie besteht eine enge Beziehung zwischen Unterernährung und der Pathologie selbst, was zu einem gemeinsamen Syndrom namens kanzeröse Kachexie führt. Es ist üblich, dass Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, aufgrund der Nebenwirkungen der Behandlungen Ernährungsumstellungen aufweisen.

Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit EPA-angereicherter Nahrungsergänzung zur Verbesserung der Toleranz gegenüber der antineoplastischen Behandlung bewerten. Als Index der Verträglichkeit der Chemotherapiebehandlung wird die Variation der Veränderungen der Lebensqualität verwendet, die durch den Fragebogen EORTC QLQ-C30 unter Verwendung der Parameter der globalen Lebensqualität und der körperlichen Funktion bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein metastasiertes Dickdarm-Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die eine Erstlinien-Chemotherapie in der Onkologie-Tagesklinik erhalten werden.
  • Alter über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, erhalten eine Zweitlinien-Chemotherapie.
  • Vorläufer anderer bösartiger Tumore mit Ausnahme des basozellulären Epithelioms.
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 1,7).
  • Früherer Diabetes mellitus.
  • Adipositas (IMC > 30)
  • Erkrankungen, die auf hepatische Enzephalopathie oder Aszites hindeuten.
  • Schwere Mangelernährung nach Einstufung des Subjective Global Assessment (SGA) oder ein BMI < 16,5.
  • Schwere psychiatrische Störung.
  • Patienten, die enteral oder parenteral ernährt werden.
  • Kontraindikationen für die Indikation des Nahrungsergänzungsmittels: Galaktosämie.
  • Allergie gegen Meeresfrüchte oder Meeresfrüchtenebenprodukte.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinflussen (anabole Steroide, orexigene Mittel...).
  • Fehlen der vom Patienten unterschriebenen Einwilligungserklärung.
  • Jeder Patient, der eine Behinderung hat, um die Behandlung einzuhalten, oder der laut dem Forscher eine Unfähigkeit hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Eicosapentaensäure angereichertes Nahrungsergänzungsmittel
Orale Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln: maximal 480 ml oder mindestens 240 ml täglich während der ersten 3 Monate der Studie.
Andere Namen:
  • Versichern
KEIN_EINGRIFF: Keine Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit EPA-angereicherter Nahrungsergänzung zur Verbesserung der Toleranz gegenüber der antineoplastischen Behandlung unter Verwendung der Veränderung der Lebensqualität als Verträglichkeitsindex.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses des Ernährungszustands auf die Verträglichkeit der antineoplastischen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungszustand des Patienten mit disseminierter neoplastischer Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

3
Abonnieren