Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus omega-3-lisän tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian sietokyvyssä paksusuolensyöpäpotilailla

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus eikosapentaeenihapolla rikastetun ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian sietokyvyssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahapoilla rikastettu ravintolisä tehokas parantamaan kemoterapiahoidon sietokykyä ja parantamaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden syistä länsimaissa. Kolorektaalisen karsinooman tapauksessa painonpudotuksen taajuus diagnoosihetkellä on 54 %. Aliravitsemus vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen ja huonontaa ennustetta, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, samalla kun se heikentää potilaan elämänlaatua.

Onkologisessa patologiassa on kapea suhde aliravitsemuksen ja itse patologian välillä, mikä muodostaa yleisen oireyhtymän, jota kutsutaan syöpäkakeksiaksi. On tavallista, että kemoterapiaa saaneilla potilailla on ravitsemusmuutoksia hoitojen sivuvaikutuksista johtuen.

Tällä tutkimuksella haluamme arvioida EPA:lla rikastetun lisäravinteen tehokkuutta kasvainten vastaisen hoidon sietokyvyn parantamiseksi. Kemoterapiahoidon siedettävyyden indeksinä käytetään EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioituja elämänlaadun muutosten vaihtelua globaalin elämänlaadun ja fyysisen toiminnan parametreillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiahoitoa onkologisessa päiväsairaalassa.
  • Ikäraja yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä, saavat toisen linjan kemoterapiaa.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten edeltäjät, paitsi basosellulaarinen epiteliooma.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,7).
  • Aiempi diabetes mellitus.
  • Liikalihavuus (IMC > 30)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka viittaavat maksan enkefalopatiaan tai askitesiin.
  • Vakava aliravitsemus subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) luokituksen mukaan tai BMI < 16,5.
  • Suuri psykiatrinen häiriö.
  • Potilaat, jotka saavat enteraalista tai parenteraalista ravintoa.
  • Vasta-aiheet ravintolisän käyttöaiheeseen: Galaktosemia.
  • Kala- ja äyriäistuotteiden allergia.
  • Potilaat, jotka käyttävät aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (anabolisia steroideja, oreksigeenisiä aineita...).
  • Potilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
  • Jokainen potilas, joka on kyvytön noudattamaan hoitoa tai joka on tutkijan mukaan kyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eikosapentaeenihapolla rikastettu ravintolisä
Ravintolisä: Eikosapentaeenihapolla rikastettu ravintolisä
Suun kautta otettu ravintolisä: enintään 480 ml tai vähintään 240 ml päivässä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Prosure
EI_INTERVENTIA: Ei lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ravitsemuksellisen intervention tehokkuutta EPA:lla rikastetun lisäravinteen avulla antineoplastisen hoidon sietokyvyn parantamiseksi käyttämällä siedettävyysindeksinä elämänlaadun muutosten vaihtelua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ravitsemustilan vaikutusta antineoplastisen hoidon sietokykyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioida ravintolisän vaikutusta levinneestä neoplastisesta sairaudesta kärsivän potilaan ravitsemustilaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPA-05
  • EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (MUUTA: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa