评估富含 Omega-3 的补充剂对结肠癌患者化疗耐受性的有效性的研究
2013年6月19日 更新者：Pere Leyes、Hospital Clinic of Barcelona
随机对照、开放标签、试点研究，以评估富含二十碳五烯酸的营养补充剂对晚期结直肠癌患者化疗耐受性的有效性
本研究的目的是确定富含 omega-3 脂肪酸的营养补充剂是否能有效提高对化疗的耐受性并改善生活质量。
研究概览
详细说明
结直肠癌是西方国家死亡的主要原因之一。 据认为，在结直肠癌的情况下，诊断时体重减轻的频率为 54%。 营养不良会对疾病的进程产生负面影响，并导致更差的预后，增加发病率和死亡率，同时还会损害患者的生活质量。
在肿瘤病理学中，营养不良与病理学本身之间存在狭窄的关系，形成一种称为癌性恶病质的常见综合征。 由于治疗的副作用，接受化疗的患者通常会出现营养改变。
通过这项研究，我们想评估营养干预与富含 EPA 的补充剂在提高抗肿瘤治疗耐受性方面的功效。 作为化疗耐受性的指标，将使用通过问卷 EORTC QLQ-C30 评估的生活质量变化的变化，使用全球生活质量和身体机能的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为转移性结肠腺癌的患者将在肿瘤日间医院接受一线化疗。
- 年龄在 18 岁以上。
排除标准：
- 被诊断患有结肠癌的患者正在接受二线化疗。
- 除基底细胞上皮瘤外的其他恶性肿瘤的前因。
- 慢性肾功能衰竭（肌酐 > 1.7）。
- 既往糖尿病。
- 肥胖（IMC > 30）
- 暗示肝性脑病或腹水的医疗状况。
- 根据主观整体评估 (SGA) 的分类，严重营养不良或 BMI < 16.5。
- 重大精神障碍。
- 接受肠内或肠外营养的患者。
- 营养补充剂适应症的禁忌症：半乳糖血症。
- 海鲜或海鲜副产品过敏。
- 服用影响新陈代谢的药物（合成代谢类固醇、促食欲剂……）的患者。
- 缺少患者签署的知情同意书。
- 根据研究人员的说法，任何无法遵守治疗或无能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富含二十碳五烯酸的营养补充剂
|
口服营养补充剂：在研究的前 3 个月内，每天最多 480 mL 或最少 240 mL。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：无补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用生活质量变化的变化作为耐受性指数，评估补充富含 EPA 的营养干预提高抗肿瘤治疗耐受性的疗效。
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估营养状况对抗肿瘤治疗耐受性的影响。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
评估营养补充剂对播散性肿瘤疾病患者营养状况的影响。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月9日
首次发布 (估计)
2006年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.