Onderzoek naar de effectiviteit van een omega-3-verrijkt supplement op chemotherapietolerantie bij darmkankerpatiënten
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie om de effectiviteit te beoordelen van een voedingssuppletie verrijkt met eicosapentaeenzuur op chemotherapietolerantie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken in westerse landen. Aangenomen wordt dat in het geval van colorectaal carcinoom de frequentie van gewichtsverlies op het moment van diagnose 54% is. Ondervoeding heeft een negatieve invloed op het verloop van de ziekte en geeft een slechtere prognose, waardoor de morbiditeit en de mortaliteit toenemen, terwijl het een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt met zich meebrengt.
Er is een nauw verband in de oncologische pathologie tussen ondervoeding en de pathologie zelf, wat leidt tot een veelvoorkomend syndroom dat kankerachtige cachexie wordt genoemd. Het is gebruikelijk dat patiënten die chemotherapie ondergaan, voedingsveranderingen vertonen als gevolg van de bijwerkingen van de behandelingen.
Met deze studie willen we de effectiviteit beoordelen van een voedingsinterventie met suppletie verrijkt met EPA om de tolerantie voor de antineoplastische behandeling te verbeteren. Als een index van verdraagbaarheid voor de chemotherapiebehandeling zal het worden gebruikt de variatie van veranderingen in kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van de vragenlijst EORTC QLQ-C30, met behulp van de parameters van globale kwaliteit van leven en fysiek functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie gemetastaseerd colonadenocarcinoom is vastgesteld en die eerstelijns chemotherapiebehandeling krijgen in het oncologisch dagziekenhuis.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie darmkanker is vastgesteld, krijgen tweedelijns chemotherapie.
- Antecedenten van andere kwaadaardige tumoren met uitzondering van basocellulair epithelioom.
- Chronisch nierfalen (creatinine > 1,7).
- Eerdere diabetes mellitus.
- Obesitas (IMC > 30)
- Medische aandoeningen die duiden op hepatische encefalopathie of ascites.
- Ernstige ondervoeding volgens de classificatie van de Subjective Global Assessment (SGA) of een BMI < 16,5.
- Ernstige psychiatrische stoornis.
- Patiënten die enterale of parenterale voeding krijgen.
- Contra-indicaties voor de indicatie van het voedingssupplement: Galactosemie.
- Allergie voor zeevruchten of bijproducten van zeevruchten.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme beïnvloeden (anabole steroïden, orexigenische middelen...).
- Afwezigheid van het door de patiënt ondertekende toestemmingsformulier.
- Elke patiënt die volgens de onderzoeker een handicap heeft om aan de behandeling te voldoen of die onbekwaam is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eicosapentaeenzuur verrijkt voedingssupplement
|
Orale inname van voedingssuppletie: maximaal 480 ml of minimaal 240 ml per dag gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de doeltreffendheid te beoordelen van een voedingsinterventie met suppletie verrijkt met EPA om de tolerantie voor de antineoplastische behandeling te verbeteren, gebruikmakend van de variatie in veranderingen in kwaliteit van leven als de tolerantie-index.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van de voedingstoestand op de tolerantie voor de antineoplastische behandeling beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om het effect van een voedingssupplement op de voedingsstatus van de patiënt met gedissemineerde neoplastische ziekte te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ANDER: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .