Studie k posouzení účinnosti doplňku obohaceného omega-3 na toleranci chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, pilotní studie k posouzení účinnosti výživového doplňku obohaceného o kyselinu eikosapentaenovou na toleranci chemoterapie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je jednou z hlavních příčin úmrtnosti v západních zemích. Předpokládá se, že v případě kolorektálního karcinomu je frekvence hubnutí v okamžiku diagnózy 54 %. Podvýživa negativně ovlivňuje průběh onemocnění a přináší horší prognózu, zvyšuje morbiditu a mortalitu, přičemž má za následek zhoršení kvality života pacienta.
V onkologické patologii existuje úzký vztah mezi podvýživou a patologií samotnou, což vede k běžnému syndromu zvanému rakovinná kachexie. Je obvyklé, že pacienti podrobení chemoterapii vykazují nutriční změny v důsledku vedlejších účinků léčby.
Touto studií chceme posoudit účinnost nutriční intervence se suplementací obohacenou o EPA pro zlepšení tolerance k antineoplastické léčbě. Jako index snášenlivosti chemoterapeutické léčby bude použita variace změn v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 s využitím parametrů globální kvality života a fyzických funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou metastatického adenokarcinomu tlustého střeva, kteří budou podstupovat chemoterapii první linie v onkologickém denním stacionáři.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva dostávají chemoterapii druhé linie.
- Předchůdci jiných maligních nádorů s výjimkou bazocelulárního epiteliomu.
- Chronické selhání ledvin (Kreatinin > 1,7).
- Předchozí diabetes mellitus.
- Obezita (IMC > 30)
- Zdravotní stavy, které implikují jaterní encefalopatii nebo ascites.
- Těžká podvýživa podle klasifikace Subjective Global Assessment (SGA) nebo BMI < 16,5.
- Závažná psychiatrická porucha.
- Pacienti, kteří dostávají enterální nebo parenterální výživu.
- Kontraindikace pro indikaci výživového doplňku: Galaktosemie.
- Alergie na mořské plody nebo vedlejší produkty z mořských plodů.
- Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus (anabolické steroidy, orexigenní látky...).
- Absence formuláře informovaného souhlasu podepsaného pacientem.
- Každý pacient, který má zdravotní postižení k léčbě nebo který podle výzkumníka není schopen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový doplněk obohacený o kyselinu eikosapentaenovou
|
Perorální příjem doplňků výživy: maximálně 480 ml nebo minimálně 240 ml denně během prvních 3 měsíců studie.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost nutriční intervence se suplementací obohacenou o EPA za účelem zlepšení tolerance k antineoplastické léčbě pomocí změn ve změnách kvality života jako indexu snášenlivosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vliv stavu výživy na toleranci k antineoplastické léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit vliv výživového doplňku na nutriční stav pacienta s diseminovaným neoplastickým onemocněním.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (JINÝ: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .