Исследование по оценке эффективности добавки, обогащенной омега-3, на переносимость химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки
19 июня 2013 г. обновлено: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona
Рандомизированное контролируемое открытое экспериментальное исследование по оценке эффективности пищевой добавки, обогащенной эйкозапентаеновой кислотой, в отношении переносимости химиотерапии у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком
Цель этого исследования - определить, эффективна ли пищевая добавка, обогащенная омега-3 жирными кислотами, для улучшения переносимости химиотерапевтического лечения и улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является одной из основных причин смертности в западных странах. Считается, что при колоректальном раке частота потери веса на момент постановки диагноза составляет 54%. Недоедание отрицательно влияет на течение болезни, ухудшает прогноз, увеличивает заболеваемость и смертность, влечет за собой ухудшение качества жизни больного.
В онкологической патологии существует узкая связь между недоеданием и самой патологией, обрисовывающая общий синдром, называемый раковой кахексией. Обычно у пациентов, подвергшихся химиотерапии, наблюдаются изменения в питании из-за побочных эффектов лечения.
В этом исследовании мы хотим оценить эффективность диетического вмешательства с добавками, обогащенными EPA, для улучшения переносимости противоопухолевого лечения. В качестве показателя переносимости химиотерапевтического лечения будет использоваться вариация изменений качества жизни, оцениваемая с помощью опросника EORTC QLQ-C30 с использованием параметров общего качества жизни и физической функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом метастатическая аденокарцинома толстой кишки, которым предстоит химиотерапия первой линии в онкологическом дневном стационаре.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом рак толстой кишки получают химиотерапию второй линии.
- Предшественники других злокачественных опухолей, за исключением базоцеллюлярной эпителиомы.
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,7).
- Предыдущий сахарный диабет.
- Ожирение (ИМК > 30)
- Заболевания, которые подразумевают печеночную энцефалопатию или асцит.
- Тяжелая недостаточность питания по классификации Субъективной глобальной оценки (SGA) или ИМТ < 16,5.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Пациенты, получающие энтеральное или парентеральное питание.
- Противопоказания к назначению пищевой добавки: Галактоземия.
- Аллергия на морепродукты или побочные продукты морепродуктов.
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на обмен веществ (анаболические стероиды, орексигенные средства...).
- Отсутствие формы информированного согласия, подписанной пациентом.
- Любой пациент, который неспособен соблюдать лечение или неспособен, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка, обогащенная эйкозапентаеновой кислотой
|
Пероральный прием пищевых добавок: максимум 480 мл или минимум 240 мл ежедневно в течение первых 3 месяцев исследования.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность диетического вмешательства с добавками, обогащенными ЭПК, для улучшения переносимости противоопухолевого лечения, используя изменение качества жизни в качестве индекса переносимости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние нутритивного статуса на переносимость противоопухолевого лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние пищевой добавки на состояние питания пациента с диссеминированным опухолевым заболеванием.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EPA-05
- EPA-05/ ACA-SPAI-05-05 (ДРУГОЙ: Hospital Clinic de Barcelona's Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .